Säteittäisen valtimon tukkeuman ehkäisy: Profylaktinen hyperperfuusion arviointikoe (PROPHET-II)
lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Total Cardiovascular Solutions
Arvioidaan ulnaarisen valtimon puristuksen vaikutusta painettaessa säteittäistä valtimoa verenvuodon pysäyttämiseksi, säteittäisen valtimon tehon ylläpitämisessä säteittäisen valtimon kautta suoritetun sydämen katetroimisen jälkeen.
Tulevaisuudessa aiomme verrata 3 000 sydämen katetrointiin lähetettyä potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään, joista toinen saa säteittäistä valtimokompressiota verenvuodon pysäyttämiseksi tavalliseen tapaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti ja toinen ryhmä saa radiaalista valtimokompressiota käyttämällä tavanomaisia parhaita käytäntöjä ja kyynärluun valtimoa. puristus.
Säteittäisen valtimon tila arvioidaan 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä sen tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä pletysmografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnostiseen sydämen katetrointiin lähetetyt potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ipsilateraalinen säteittäinen valtimopunktio, varfariinihoito, koskemattoman kämmenen sivuverenkierron puuttuminen, skleroderma, ipsilateral radiaalivaltimon leikkaus, yksinäinen yläraaja (kontralateraalinen yläraajan amputaatio), ipsilateral yläraajan krooninen kipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patentti hemostaasi
Patentti hemostaasi on radiaalisen valtimon hemostaasin tekniikka transradiaalisen katetroinnin jälkeen, jolloin proaktiivisesti yritetään ylläpitää säteittäisen valtimon hemostaasia ja säteittäisen valtimon avoimuutta.
|
Kyynärluun valtimon puristus 2 tunnin ajan radiaalisen valtimon hemostaasilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulnaarisen valtimon puristus
Ulnaarisen valtimon kompressointi sisältää säteittäisen valtimon hemostaasin käyttämällä avointa hemostaasitekniikkaa ja kyynärluun valtimon puristamista virtauksen tukkeutumiseen asti, jotta yritettäessä lisätä säteittäisen valtimon virtausta.
|
Kyynärluun valtimon puristus 2 tunnin ajan radiaalisen valtimon hemostaasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän säteittäisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säteittäisen valtimon aukon arviointi pletysmografian avulla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden iskemia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kliinisellä arvioinnilla neurosensorisen puutteen tai muiden iskemian kliinisten merkkien varalta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir B Pancholy, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .