Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence okluze radiální tepny: Zkouška profylaktického hodnocení hyperperfuze (PROPHET-II)

14. září 2019 aktualizováno: Total Cardiovascular Solutions
Hodnocení účinku komprese ulnární tepny při tlaku na radiální tepnu k zastavení krvácení, na udržení potence radiální tepny po srdeční katetrizaci přes radiální tepnu. Prospektivně plánujeme porovnat 3000 pacientů odeslaných ke srdeční katetrizaci, randomizovaných do dvou skupin, jedna skupina dostávala kompresi radiální tepny za účelem zastavení krvácení standardním způsobem podle osvědčených postupů a druhá skupina dostávala kompresi radiální tepny pomocí standardních doporučených postupů a ulnární tepny komprese. Stav radiální arterie bude vyhodnocen za 24 hodin a 30 dnů od procedury, aby se vyhodnotila její síla pomocí pletysmografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • V.S. General Hospital
  • Česko
      • Pilsen, Česko
        • University Hospital and Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům doporučeným k diagnostické srdeční katetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí punkce ipsilaterální radiální tepny, warfarinová terapie, absence intaktní palmární kolaterální cirkulace, sklerodermie, operace ipsilaterální radiální tepny, osamělá horní končetina (kontralaterální amputace horní končetiny), ipsilaterální chronická bolest horní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Patentní hemostáza
Patentovaná hemostáza je technika pro hemostázu radiální tepny po transradiální katetrizaci s proaktivní snahou o udržení hemostázy radiální tepny a průchodnosti radiální tepny.
Postup: Komprese ulnární tepny
Komprese ulnární tepny po dobu 2 hodin s hemostázou radiální tepny
ACTIVE_COMPARATOR: Komprese ulnární tepny
Komprese ulnární arterie bude zahrnovat hemostázu radiální arterie za použití patentované hemostázy a komprese ulnární arterie až do bodu uzavření toku, ve snaze zvýšit tok radiální artérie.
Postup: Komprese ulnární tepny
Komprese ulnární tepny po dobu 2 hodin s hemostázou radiální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
Hodnocení průchodnosti a. radialis pomocí pletysmografie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemie ruky
Časové okno: 2 hodiny
hodnoceno klinickým hodnocením na neurosenzorický deficit nebo jiné klinické příznaky ischemie.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Cardiovascular Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir B Pancholy, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze tepny

Klinické studie na Komprese ulnární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit