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Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale: prova profilattica di valutazione dell'iperperfusione (PROPHET-II)

14 settembre 2019 aggiornato da: Total Cardiovascular Solutions
Valutazione dell'effetto della compressione dell'arteria ulnare mentre si preme sull'arteria radiale per arrestare il sanguinamento, nel mantenimento della potenza dell'arteria radiale, dopo il cateterismo cardiaco attraverso l'arteria radiale. Abbiamo in programma di confrontare in modo prospettico 3000 pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca, randomizzati in due gruppi, un gruppo che riceve la compressione dell'arteria radiale per arrestare il sanguinamento, in modo standard seguendo le migliori pratiche, e l'altro gruppo che riceve la compressione dell'arteria radiale utilizzando le migliori pratiche standard e l'arteria ulnare compressione. Lo stato dell'arteria radiale sarà valutato in 24 ore e 30 giorni dalla procedura per valutarne la potenza, utilizzando la pletismografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia
        • University Hospital and Faculty of Medicine
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • precedente puntura dell'arteria radiale omolaterale, terapia con warfarin, assenza di circolo collaterale palmare intatto, sclerodermia, intervento chirurgico dell'arteria radiale omolaterale, estremità superiore isolata (amputazione dell'estremità superiore controlaterale), dolore cronico dell'estremità superiore omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Emostasi brevettata
L'emostasi pervia è la tecnica per l'emostasi dell'arteria radiale dopo cateterizzazione transradiale, con un tentativo proattivo di mantenere l'emostasi dell'arteria radiale e la pervietà dell'arteria radiale.
Procedura: Compressione dell'arteria ulnare
Compressione dell'arteria ulnare per 2 ore con emostasi dell'arteria radiale
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione dell'arteria ulnare
La compressione dell'arteria ulnare comporterà l'emostasi dell'arteria radiale utilizzando la tecnica dell'emostasi pervia e la compressione dell'arteria ulnare fino al punto di occlusione del flusso, nel tentativo di aumentare il flusso dell'arteria radiale.
Procedura: Compressione dell'arteria ulnare
Compressione dell'arteria ulnare per 2 ore con emostasi dell'arteria radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della pervietà dell'arteria radiale mediante pletismografia
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ischemia della mano
Lasso di tempo: 2 ore
valutato mediante valutazione clinica per deficit neurosensoriale o altri segni clinici di ischemia.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Total Cardiovascular Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir B Pancholy, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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