Prävention des Verschlusses der Radialarterie: Prophylaktische Hyperperfusions-Evaluierungsstudie (PROPHET-II)
14. September 2019 aktualisiert von: Total Cardiovascular Solutions
Bewertung der Wirkung der Ulnararterienkompression während des Drückens auf die Radialarterie, um Blutungen zu stoppen, bei der Aufrechterhaltung der Radialarterienpotenz nach Herzkatheterisierung durch die Radialarterie.
Wir planen prospektiv den Vergleich von 3000 Patienten, die zur Herzkatheterisierung überwiesen wurden, randomisiert in zwei Gruppen, wobei eine Gruppe eine Kompression der Radialarterie zum Stoppen von Blutungen in einer standardmäßigen Art und Weise nach Best Practices erhält und die andere Gruppe eine Kompression der Radialarterie unter Verwendung von Standard Best Practices und Ulnararterie erhält Kompression.
Der Status der Arteria radialis wird innerhalb von 24 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff bewertet, um seine Wirksamkeit mittels Plethysmographie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Tschechien
- University Hospital and Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur diagnostischen Herzkatheterisierung überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene ipsilaterale Radialarterienpunktion, Warfarintherapie, Fehlen eines intakten palmaren Kollateralkreislaufs, Sklerodermie, ipsilaterale Radialarterienoperation, einzelne obere Extremität (kontralaterale Amputation der oberen Extremität), ipsilaterale obere Extremität chronische Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Offene Hämostase
Offene Hämostase ist die Technik für die Hämostase der Radialarterie nach einer transradialen Katheterisierung, mit einem proaktiven Versuch, die Hämostase der Radialarterie und die Durchgängigkeit der Radialarterie aufrechtzuerhalten.
|
Kompression der A. ulnaris für 2 Stunden mit Hämostase der A. radialis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulnararterienkompression
Die Kompression der Ulnararterie umfasst die Hämostase der Radialarterie unter Verwendung einer patentierten Hämostasetechnik und die Kompression der Ulnararterie bis zum Punkt des Verschlusses des Flusses, um den Fluss der Radialarterie zu steigern.
|
Kompression der A. ulnaris für 2 Stunden mit Hämostase der A. radialis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Tage Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beurteilung der Durchgängigkeit der Arteria radialis mittels Plethysmographie
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ischämie der Hand
Zeitfenster: 2 Stunden
|
evaluiert durch klinische Bewertung auf neurosensorisches Defizit oder andere klinische Anzeichen einer Ischämie.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samir B Pancholy, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .