Профилактика окклюзии лучевой артерии: пробная оценка профилактической гиперперфузии (PROPHET-II)
14 сентября 2019 г. обновлено: Total Cardiovascular Solutions
Оценка влияния компрессии локтевой артерии при надавливании на лучевую артерию с целью остановки кровотечения на поддержание потенции лучевой артерии после катетеризации сердца через лучевую артерию.
Мы планируем провести проспективное сравнение 3000 пациентов, направленных на катетеризацию сердца, рандомизированных на две группы: одна группа получает компрессию лучевой артерии для остановки кровотечения стандартным способом в соответствии с передовыми методами, а другая группа получает компрессию лучевой артерии с использованием стандартных передовых методов и локтевой артерии. сжатие.
Состояние лучевой артерии будет оцениваться через 24 часа и 30 дней после процедуры, чтобы оценить ее эффективность с помощью плетизмографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов, направленных на диагностическую катетеризацию сердца.
Критерий исключения:
- предшествующая пункция ипсилатеральной лучевой артерии, терапия варфарином, отсутствие интактного ладонного коллатерального кровообращения, склеродермия, операция на ипсилатеральной лучевой артерии, единственная верхняя конечность (ампутация контралатеральной верхней конечности), хроническая боль в ипсилатеральной верхней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Патентный гемостаз
Патентный гемостаз - это метод гемостаза лучевой артерии после трансрадиальной катетеризации с упреждающей попыткой поддерживать гемостаз лучевой артерии и проходимость лучевой артерии.
|
Компрессия локтевой артерии на 2 часа с гемостазом лучевой артерии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компрессия локтевой артерии
Компрессия локтевой артерии будет включать гемостаз лучевой артерии с использованием патентованной техники гемостаза и компрессию локтевой артерии до точки перекрытия кровотока в попытке увеличить кровоток в лучевой артерии.
|
Компрессия локтевой артерии на 2 часа с гемостазом лучевой артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии на 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка проходимости лучевой артерии с помощью плетизмографии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ишемия рук
Временное ограничение: 2 часа
|
оценивается клинической оценкой нейросенсорного дефицита или других клинических признаков ишемии.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir B Pancholy, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .