Prevención de la oclusión de la arteria radial: ensayo de evaluación de la hiperperfusión profiláctica (PROPHET-II)
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Total Cardiovascular Solutions
Evaluación del efecto de la compresión de la arteria cubital mientras se presiona la arteria radial para detener el sangrado, en el mantenimiento de la potencia de la arteria radial, después del cateterismo cardíaco a través de la arteria radial.
Planeamos prospectivamente comparar 3000 pacientes referidos para cateterismo cardíaco, aleatorizados en dos grupos, un grupo que recibe compresión de la arteria radial para detener el sangrado, de manera estándar siguiendo las mejores prácticas, y el otro grupo que recibe compresión de la arteria radial usando las mejores prácticas estándar y la arteria cubital compresión.
Se evaluará el estado de la arteria radial a las 24 horas y 30 días del procedimiento para evaluar su potencia, mediante pletismografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para cateterismo cardiaco diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- punción previa de la arteria radial ipsilateral, terapia con warfarina, ausencia de circulación colateral palmar intacta, esclerodermia, cirugía de la arteria radial ipsilateral, extremidad superior solitaria (amputación de la extremidad superior contralateral), dolor crónico de la extremidad superior ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Hemostasia permeable
La hemostasia permeable es la técnica para la hemostasia de la arteria radial después del cateterismo transradial, con un intento proactivo de mantener la hemostasia de la arteria radial y la permeabilidad de la arteria radial.
|
Compresión de la arteria cubital durante 2 horas con hemostasia de la arteria radial
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión de la arteria cubital
La compresión de la arteria cubital implicará la hemostasia de la arteria radial utilizando una técnica de hemostasia patente y la compresión de la arteria cubital hasta el punto de oclusión del flujo, en un intento de aumentar el flujo de la arteria radial.
|
Compresión de la arteria cubital durante 2 horas con hemostasia de la arteria radial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión de la arteria radial de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de la permeabilidad de la arteria radial mediante pletismografía
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
isquemia de la mano
Periodo de tiempo: 2 horas
|
evaluado por evaluación clínica para déficit neurosensorial u otros signos clínicos de isquemia.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir B Pancholy, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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