Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av radial arterieokkklusjon: Profylaktisk hyperperfusjonsevalueringsforsøk (PROPHET-II)

14. september 2019 oppdatert av: Total Cardiovascular Solutions
Evaluering av effekten av ulnar arteriekompresjon mens du trykker på radial arterie for å stoppe blødning, for å opprettholde radial arteriepotens, etter hjertekateterisering gjennom radial arterien. Vi planlegger prospektivt å sammenligne 3000 pasienter henvist til hjertekateterisering, randomisert i to grupper, en gruppe som mottar radial arteriekompresjon for å stoppe blødning, på en standard måte etter beste praksis, og den andre gruppen som mottar radial arteriekompresjon ved bruk av standard beste praksis og ulnar arterie kompresjon. Radial arteriestatus vil bli evaluert i løpet av 24 timer og 30 dager etter prosedyren for å evaluere dens styrke ved bruk av pletysmografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
        • University Hospital and Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til diagnostisk hjertekateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ipsilateral radial arteriepunktur, warfarinbehandling, fravær av intakt palmar kollateral sirkulasjon, sklerodermi, ipsilateral radial arteriekirurgi, enslig øvre ekstremitet (kontralateral amputasjon av øvre ekstremitet), ipsilateral øvre ekstremitet kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Patent hemostase
Patent hemostase er teknikken for radial arterie hemostase etter transradial kateterisering, med proaktivt forsøk på å opprettholde radial arterie hemostase og radial arterie åpenhet.
Fremgangsmåte: Ulnar arterie kompresjon
Kompresjon av ulnar arterie i 2 timer med radial arterie hemostase
ACTIVE_COMPARATOR: Ulnar arterie kompresjon
Ulnar arteriekompresjon vil involvere radial arteriehemostase ved bruk av patentert hemostaseteknikk og kompresjon av ulnar arterie til punktet av okkluderende strømning, i et forsøk på å øke radial arteriestrøm.
Fremgangsmåte: Ulnar arterie kompresjon
Kompresjon av ulnar arterie i 2 timer med radial arterie hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers radiell arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av radial arterie åpenhet ved bruk av pletysmografi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndiskemi
Tidsramme: 2 timer
evaluert ved klinisk evaluering for nevrosensorisk underskudd eller andre kliniske tegn på iskemi.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Total Cardiovascular Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir B Pancholy, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere