Prevenção da Oclusão da Artéria Radial: Ensaio Profilático de Avaliação de Hiperperfusão (PROPHET-II)
14 de setembro de 2019 atualizado por: Total Cardiovascular Solutions
Avaliar o efeito da compressão da artéria ulnar ao pressionar a artéria radial para estancar o sangramento, na manutenção da potência da artéria radial, após cateterismo cardíaco pela artéria radial.
Planejamos comparar prospectivamente 3.000 pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco, randomizados em dois grupos, um grupo recebendo compressão da artéria radial para interromper o sangramento, de maneira padrão seguindo as melhores práticas, e o outro grupo recebendo compressão da artéria radial usando as melhores práticas padrão e artéria ulnar compressão.
O estado da artéria radial será avaliado em 24 horas e 30 dias do procedimento para avaliar sua potência, por meio de pletismografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco diagnóstico.
Critério de exclusão:
- punção prévia da artéria radial ipsilateral, terapia com varfarina, ausência de circulação colateral palmar intacta, esclerodermia, cirurgia da artéria radial ipsilateral, membro superior isolado (amputação do membro superior contralateral), dor crônica no membro superior ipsilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Hemostasia patente
Hemostasia patente é a técnica para hemostasia da artéria radial após cateterização transradial, com tentativa proativa de manter a hemostasia da artéria radial e a patência da artéria radial.
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Compressão da artéria ulnar por 2 horas com hemostasia da artéria radial
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ACTIVE_COMPARATOR: Compressão da artéria ulnar
A compressão da artéria ulnar envolverá hemostasia da artéria radial usando a técnica de hemostasia patente e compressão da artéria ulnar até o ponto de oclusão do fluxo, na tentativa de aumentar o fluxo da artéria radial.
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Compressão da artéria ulnar por 2 horas com hemostasia da artéria radial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias
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Avaliação da patência da artéria radial por pletismografia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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isquemia da mão
Prazo: 2 horas
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avaliados por avaliação clínica para déficit neurossensorial ou outros sinais clínicos de isquemia.
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2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir B Pancholy, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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