Förebyggande av radiell artärocklusion: Profylaktisk hyperperfusionsutvärderingsförsök (PROPHET-II)
14 september 2019 uppdaterad av: Total Cardiovascular Solutions
Utvärdera effekten av ulnarartärkompression samtidigt som man trycker på radialartären för att stoppa blödning, för att bibehålla radialartärpotensen efter hjärtkateterisering genom radialartären.
Vi planerar prospektivt att jämföra 3 000 patienter som hänvisats till hjärtkateterisering, randomiserade i två grupper, en grupp som får radiell artärkompression för att stoppa blödning, på ett standardsätt enligt bästa praxis, och den andra gruppen som får radial artärkompression med standard bästa praxis och ulnarartär kompression.
Radiell artärstatus kommer att utvärderas inom 24 timmar och 30 dagar efter proceduren för att utvärdera dess styrka, med hjälp av pletysmografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som remitteras för diagnostisk hjärtkateterisering.
Exklusions kriterier:
- tidigare ipsilateral radial artärpunktion, warfarinbehandling, frånvaro av intakt palmar kollateral cirkulation, sklerodermi, ipsilateral radial artärkirurgi, ensam övre extremitet (kontralateral amputation av övre extremitet), ipsilateral övre extremitet kronisk smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patent hemostas
Patenthemostas är tekniken för radiell artärhemostas efter transradiell kateterisering, med ett proaktivt försök att upprätthålla radiell artärhemostas och radiell artär öppenhet.
|
Kompression av ulnarartären i 2 timmar med radiell artärhemostas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulnar artär kompression
Ulnar artär kompression kommer att involvera radiell artär hemostas med användning av patenterad hemostasteknik och kompression av ulnar artär till punkten av ockluderande flöde, i ett försök att öka radiell artär flöde.
|
Kompression av ulnarartären i 2 timmar med radiell artärhemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars radiell artärocklusion
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av radiell artär öppenhet med pletysmografi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handischemi
Tidsram: 2 timmar
|
utvärderas genom klinisk utvärdering för neurosensoriskt underskott eller andra kliniska tecken på ischemi.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir B Pancholy, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .