Zapobieganie okluzji tętnicy promieniowej: próba oceny profilaktycznej hiperperfuzji (PROPHET-II)
14 września 2019 zaktualizowane przez: Total Cardiovascular Solutions
Ocena wpływu ucisku na tętnicę łokciową z uciskiem na tętnicę promieniową w celu zatrzymania krwawienia na utrzymanie drożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu serca przez tętnicę promieniową.
Planujemy prospektywnie porównać 3000 pacjentów skierowanych na cewnikowanie serca, losowo przydzielonych do dwóch grup, z których jedna otrzymuje ucisk na tętnicę promieniową w celu zatrzymania krwawienia, w standardowy sposób zgodnie z najlepszymi praktykami, a druga grupa otrzymuje ucisk na tętnicę promieniową z zastosowaniem standardowych najlepszych praktyk i tętnicę łokciową kompresja.
Stan tętnicy promieniowej zostanie oceniony po 24 godzinach i 30 dniach od zabiegu w celu oceny jej siły za pomocą pletyzmografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kierowanych na diagnostykę cewnikowania serca.
Kryteria wyłączenia:
- przebyte nakłucie tętnicy promieniowej po tej samej stronie, terapia warfaryną, brak nienaruszonego krążenia obocznego dłoniowego, twardzina skóry, operacja tętnicy promieniowej po tej samej stronie, samotna kończyna górna (amputacja kończyny górnej po przeciwnej stronie), przewlekły ból kończyny górnej po tej samej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hemostaza patentowa
Hemostaza patentowa to technika hemostazy tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym, z proaktywną próbą utrzymania hemostazy tętnicy promieniowej i drożności tętnicy promieniowej.
|
Ucisk tętnicy łokciowej przez 2 godziny z hemostazą tętnicy promieniowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ucisk tętnicy łokciowej
Ucisk tętnicy łokciowej obejmuje hemostazę tętnicy promieniowej przy użyciu opatentowanej techniki hemostazy i ucisk tętnicy łokciowej do punktu zamknięcia przepływu, w celu zwiększenia przepływu w tętnicy promieniowej.
|
Ucisk tętnicy łokciowej przez 2 godziny z hemostazą tętnicy promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena drożności tętnicy promieniowej za pomocą pletyzmografii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedokrwienie ręki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
oceniane na podstawie oceny klinicznej deficytu neurosensorycznego lub innych klinicznych objawów niedokrwienia.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir B Pancholy, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .