Prévention de l'occlusion de l'artère radiale : essai d'évaluation de l'hyperperfusion prophylactique (PROPHET-II)
14 septembre 2019 mis à jour par: Total Cardiovascular Solutions
Évaluer l'effet de la compression de l'artère ulnaire tout en appuyant sur l'artère radiale pour arrêter le saignement, dans le maintien de la puissance de l'artère radiale, après cathétérisme cardiaque à travers l'artère radiale.
Nous prévoyons de comparer prospectivement 3 000 patients référés pour un cathétérisme cardiaque, randomisés en deux groupes, un groupe recevant une compression de l'artère radiale pour arrêter le saignement, de manière standard en suivant les meilleures pratiques, et l'autre groupe recevant une compression de l'artère radiale en utilisant les meilleures pratiques standard et l'artère ulnaire compression.
L'état de l'artère radiale sera évalué dans les 24 heures et 30 jours suivant la procédure pour évaluer sa puissance, à l'aide de la pléthysmographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients référés pour un cathétérisme cardiaque diagnostique.
Critère d'exclusion:
- ponction antérieure de l'artère radiale ipsilatérale, traitement par la warfarine, absence de circulation collatérale palmaire intacte, sclérodermie, chirurgie de l'artère radiale ipsilatérale, membre supérieur seul (amputation du membre supérieur controlatéral), douleur chronique du membre supérieur ipsilatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Hémostase patente
L'hémostase perméable est la technique d'hémostase de l'artère radiale après cathétérisme transradial, avec une tentative proactive de maintenir l'hémostase de l'artère radiale et la perméabilité de l'artère radiale.
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Compression de l'artère ulnaire pendant 2 heures avec hémostase de l'artère radiale
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression de l'artère ulnaire
La compression de l'artère ulnaire impliquera l'hémostase de l'artère radiale en utilisant la technique d'hémostase brevetée et la compression de l'artère ulnaire jusqu'au point d'occlusion du flux, dans le but d'augmenter le flux de l'artère radiale.
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Compression de l'artère ulnaire pendant 2 heures avec hémostase de l'artère radiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion de l'artère radiale de 30 jours
Délai: 30 jours
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Évaluation de la perméabilité de l'artère radiale par pléthysmographie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ischémie de la main
Délai: 2 heures
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évalué par une évaluation clinique pour un déficit neurosensoriel ou d'autres signes cliniques d'ischémie.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir B Pancholy, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL/IMRC/TCC/TP/10/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .