Kasvojen ryppyjen hoitoon käytettävän 3F-applikaattorin (A3F) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pollogen
3F-applikaattori (A3F) on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa toimenpiteissä, jotka vaativat ihon ablaatiota ja pintakäsittelyä, sekä kasvojen ryppyjen hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan A3F:n turvallisuutta ja tehoa kasvojen ryppyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosmeettisten kasvojen parannustoimenpiteiden tarve minimaalisilla seisokkeilla ja alhaisella riskillä on johtanut menetelmien kehittämiseen ei-kirurgiseen ihon nuorentumiseen. Kehitettiin erilaisia ablatiivisia lasereita, jotka poistavat koko ihon pinnan hallitusti1,2. Pitkittynyt toipuminen ja merkittävät riskit saivat kuitenkin kehittämään fraktiolasereita, jotka poistavat ihon murto-osaisesti jättäen hoitamattomia alueita parantamaan paranemisprosessia3. Muutaman viime vuoden aikana on otettu käyttöön fraktioituja RF-järjestelmiä, jotka mahdollistavat hallitun ihon pinnoituksen, johon liittyy ihon kollageenin uudistumista4,5,6. Pollogenin™ uusi 3F-applikaattori (A3F, kauppanimi TriFractional) on suunniteltu mahdollistamaan ihon pinnoittaminen ja ryppyjen hoito radiotaajuusenergialla.
3F-applikaattori (A3F) on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa toimenpiteissä, jotka vaativat ihon ablaatiota ja pintakäsittelyä, sekä kasvojen ryppyjen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan A3F:n turvallisuutta ja tehoa kasvojen ryppyjen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe luki, ymmärsi ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Terve nainen/mies iältään 35 65 vuotta,
- Fitzpatrickin ryppyjen luokituspisteet 3 tai enemmän
- Fitzpatrick-ihotyyppi 2-5
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa sovellettavan menettelyn ohjeita.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa hoito- ja seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori, implantoidut neurostimulaattorit tai mikä tahansa muu sisäinen sähkölaite tai potilas, jolla on aiemmin ollut implantti.
- Kohdeella on metalli- tai muita implantteja hoitoalueella (ei sisällä hammastäytteitä, implantteja ja kruunuja).
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpä, erityisesti ihosyöpä tai esipahanlaatuinen luoma, tai hänellä on käynnissä jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi.
- Potilaalla on vakavia samanaikaisia tiloja, kuten epilepsia, lupus tai sydänsairaus.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa olevia hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on synnyttänyt alle 6 kuukautta sitten.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä immunosuppressiivisten sairauksien, kuten HIV:n tai AIDSin, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.
- Potilaalla on sairaus, johon lämpö voi vaikuttaa negatiivisesti, mukaan lukien aiemmat lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva Herpes simplex (hoitoalueella).
- Koehenkilöllä on heikentynyt tai liioiteltu käsitys lämpötilan muutoksista.
- Kohdeella on merkittäviä samanaikaisia ihosairauksia, jotka vaikuttavat hoidettaviin alueisiin, kuten haavaumia, verenvuotoa tai verenvuotoriskiä, septisiä tiloja, psoriasista, ekseemaa ja ihottumaa sekä erittäin kuivaa ja herkkää ihoa.
- Koehenkilöllä on ollut kollageenihäiriöitä, keloidien muodostumista ja epänormaalia haavan paranemista.
- Kohdeella on ollut aiempia invasiivisia/ablatiivisia toimenpiteitä hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai hän suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana tai ennen kuin täydellinen paraneminen on tapahtunut.
- Potilaalle on annettu Botox-injektiot hoitoalueelle 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa
- Potilaalla on ollut luonnollisia täyteaineita 9 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa
- Kohdeella on synteettisiä täyteaineita, ruiskutettua kemiallista ainetta tai kulta-/muovilankoja hoitoalueella.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt lääkkeitä, yrttivalmisteita, ravintolisää tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista, kuten pitkittynyt steroidihoito, tetrasykliinit tai mäkikuisma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutania) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai antikoagulanttien käyttöä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältäviä aineita) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
- Tatuointi tai pysyvä meikki käsitellylle alueelle
- Tutkittavan iho on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä ihon liiallisesta tuoreesta rusketuksesta johtuen hoidettavilla alueilla tai hän ei todennäköisesti pidättäytyisi liiallisesta rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
- Tutkittavalla on mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kohde on allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle paikallispuudutteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A3F
A3F, fraktioitu RF-käsittely
|
A3F-fraktio-RF-hoidot kasvojen ryppyille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 3F Applikaattorin (A3F) turvallisuutta kasvojen ryppyjen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3F-applikaattorin (A3F) käytön turvallisuus kasvojen ryppyjen hoitoon määritetään lääkärin arvioimalla/havainnoimalla haittatapahtumia.
AE-t taulukoidaan vaikeusasteen ja hoitosuhteen mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 3F Applikaattorin (A3F) tehoa kasvojen ryppyjen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3F Applikaattorin (A3F) käytön tehokkuus kasvojen ryppyjen hoitoon määräytyy ryppyjen vähentämisen tason mukaan.
Käsitelty alue kuvataan korkearesoluutioisella makrokuvauksella ennen hoitoja ja seurantakäynneillä.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja valokuvia vertaa ja pisteyttää kaksi riippumatonta lääkäriä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mira Barki, PhD, Pollogen Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC210117_F, rev. 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .