Evaluering af sikkerhed og effektivitet af 3F-applikatoren (A3F) til behandling af ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

1. Emnet har læst, forstået og underskrevet samtykkeformularen
2. Sund kvinde/mand i alderen 35 65 år,
3. Fitzpatrick rynkeklassificering score 3 og derover
4. Fitzpatrick hudtype 2-5
5. Emnet er i stand til at læse, forstå og følge instruktionerne i den procedure, der skal anvendes.
6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterede neurostimulatorer eller enhver anden intern elektrisk enhed eller patient, som tidligere har haft et implantat.
2. Forsøgspersonen har metal- eller andre implantater i behandlingsområdet (gælder ikke tandfyldninger, implantater og kroner).
3. Forsøgsperson har aktuel eller historie med kræft, især hudkræft eller præmaligne modermærker, eller er under enhver form for behandling for aktiv kræft.
4. Forsøgspersonen har samtidig alvorlige tilstande såsom epilepsi, lupus eller hjertesygdomme.
5. Personen har dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom diabetes.
6. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller havde født for mindre end 6 måneder siden.
7. Forsøgspersonen har et nedsat immunforsvar på grund af immunsuppressive sygdomme som HIV eller AIDS eller brug af immunsuppressiv medicin.
8. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan blive negativt påvirket af varme, herunder enhver historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
9. Personen har nedsat eller overdrevet opfattelse af temperaturændringer.
10. Personen har betydelige samtidige hudsygdomme, der påvirker områder, der skal behandles, såsom sår, blødninger eller risiko for blødninger, septiske tilstande, psoriasis, eksem og udslæt samt meget tør og skrøbelig hud.
11. Forsøgspersonen har tidligere haft kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og unormal sårheling.
12. Forsøgspersonen har haft tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planlægger en sådan behandling i løbet af undersøgelsen, eller før fuldstændig heling har fundet sted.
13. Forsøgspersonen har fået Botox-injektioner i behandlingsområdet inden for 6 måneder forud for den første behandling
14. Forsøgspersonen har haft naturlige fyldstoffer inden for 9 måneder før den første behandling
15. Forsøgsperson har syntetiske fyldstoffer, indsprøjtet kemisk stof eller guld-/plastiktråde i behandlingsområdet.
16. Forsøgspersonen tager eller har taget medicin, urtepræparater, kosttilskud eller vitaminer, der kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling, såsom forlænget steroidbehandling, tetracykliner eller perikon i de sidste 3 måneder.
17. Forsøgspersonen har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) inden for 6 måneder før studietilmelding eller planlægger brug i løbet af undersøgelsen.
18. Personen har tidligere haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
19. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession før behandlingen
20. Tatovering eller permanent makeup i det behandlede område
21. Forsøgspersonen har brændt, blærer, irriteret eller følsom hud på grund af overdreven frisk solbruning i områder, der skal behandles, eller det er usandsynligt, at han afholder sig fra overdreven garvning under undersøgelsen.
22. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse.
23. Forsøgspersonen har psykiske lidelser, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene.
24. Forsøgspersonen er allergisk over for det topiske bedøvelsesmiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.