Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de 3F-applicator (A3F) voor de behandeling van gezichtsrimpels

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
2. Gezonde vrouw/man van 35 65 jaar,
3. Fitzpatrick rimpel classificatiescore 3 en hoger
4. Fitzpatrick huidtype 2-5
5. De proefpersoon is in staat de instructies van de toe te passen procedure te lezen, te begrijpen en op te volgen.
6. Proefpersoon kan en wil zich houden aan het behandel- en nazorgschema.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een pacemaker of interne defibrillator, geïmplanteerde neurostimulatoren of een ander intern elektrisch apparaat of patiënt die in het verleden een implantaat heeft gehad.
2. Proefpersoon heeft metalen of andere implantaten in het behandelgebied (exclusief tandvullingen, implantaten en kronen).
3. Proefpersoon heeft huidige of voorgeschiedenis van kanker, in het bijzonder huidkanker of premaligne moedervlekken, of ondergaat enige vorm van behandeling voor actieve kanker.
4. Proefpersoon heeft ernstige gelijktijdige aandoeningen zoals epilepsie, lupus of hartaandoeningen.
5. Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde endocriene stoornissen zoals diabetes.
6. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of minder dan 6 maanden geleden is bevallen.
7. Proefpersoon heeft een verzwakt immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals HIV of AIDS, of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
8. Proefpersoon heeft een aandoening die negatief kan worden beïnvloed door hitte, inclusief een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex (in het behandelgebied).
9. Proefpersoon heeft een verminderde of overdreven perceptie van temperatuurveranderingen.
10. Proefpersoon heeft tegelijkertijd significante huidaandoeningen die van invloed zijn op te behandelen gebieden, zoals zweren, bloedingen of risico op bloedingen, septische aandoeningen, psoriasis, eczeem en huiduitslag, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
11. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van collageenstoornissen, keloïdvorming en abnormale wondgenezing.
12. Proefpersoon heeft eerdere invasieve/ablatieve procedures ondergaan in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan in de loop van het onderzoek, of voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden.
13. Proefpersoon heeft Botox-injecties gehad in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling
14. Proefpersoon heeft natuurlijke fillers gehad binnen 9 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling
15. Proefpersoon heeft synthetische vulstoffen, geïnjecteerde chemische stof of goud/kunststof draden in het behandelgebied.
16. De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen, kruidenpreparaten, voedingssupplementen of vitamines ingenomen die een kwetsbare huid of een verminderde genezing van de huid kunnen veroorzaken, zoals langdurig gebruik van steroïden, tetracyclines of sint-janskruid.
17. Proefpersoon heeft oraal isotretinoïne (Accutane of Roaccutan) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of is van plan om het gedurende de studie te gebruiken.
18. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of het gebruik van anticoagulantia.
19. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. ibuprofen-bevattende middelen) één week voor en na elke behandelsessie voorafgaand aan de behandeling
20. Tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied
21. De proefpersoon heeft een verbrande, blaren, geïrriteerde of gevoelige huid als gevolg van overmatige verse bruining in gebieden die behandeld moeten worden, of zal waarschijnlijk niet overmatig bruinen tijdens het onderzoek.
22. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
23. Proefpersoon heeft psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zouden belemmeren.
24. Proefpersoon is allergisch voor het plaatselijke verdovingsmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt.