Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3F aplikátoru (A3F) pro léčbu vrásek na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář souhlasu
2. Zdravá žena/muž ve věku 35 65 let,
3. Fitzpatrick klasifikace vrásek skóre 3 a vyšší
4. Fitzpatrick typ pleti 2-5
5. Předmět je schopen číst, porozumět a dodržovat pokyny postupu, který má být aplikován.
6. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat léčebný a sledovací plán.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, implantované neurostimulátory nebo jakékoli jiné interní elektrické zařízení nebo pacienta, který měl v minulosti implantát.
2. Subjekt má v ošetřované oblasti kovové nebo jiné implantáty (nezahrnuje zubní výplně, implantáty a korunky).
3. Subjekt má současnou nebo anamnézu rakoviny, zejména rakoviny kůže nebo premaligních znamének, nebo podstupuje jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny.
4. Subjekt má závažné souběžné stavy, jako je epilepsie, lupus nebo srdeční poruchy.
5. Subjekt má špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
6. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo porodila před méně než 6 měsíci.
7. Subjekt má narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je HIV nebo AIDS, nebo užívání imunosupresivních léků.
8. Subjekt má stav, který by mohl být negativně ovlivněn teplem, včetně jakékoli anamnézy onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex (v ošetřované oblasti).
9. Subjekt má snížené nebo přehnané vnímání teplotních změn.
10. Subjekt má významné souběžné kožní onemocnění postihující oblasti, které mají být léčeny, jako jsou vředy, krvácení nebo riziko krvácení, septické stavy, lupénka, ekzém a vyrážka, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
11. Subjekt má v anamnéze kolagenové poruchy, tvorbu keloidů a abnormální hojení ran.
12. Subjekt měl předchozí invazivní/ablativní procedury v oblastech, které mají být léčeny, během 3 měsíců před počáteční léčbou nebo plánoval takovou léčbu v průběhu studie nebo předtím, než došlo k úplnému zhojení.
13. Subjekt dostal botoxové injekce do ošetřované oblasti během 6 měsíců před počáteční léčbou
14. Subjekt měl přírodní plniva během 9 měsíců před počáteční léčbou
15. Subjekt má v ošetřované oblasti syntetická plniva, vstřikovanou chemickou látku nebo zlaté/plastové nitě.
16. Subjekt užívá nebo bral poslední 3 měsíce léky, bylinné přípravky, potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže, jako je prodloužený steroidní režim, tetracykliny nebo třezalka tečkovaná.
17. Subjekt užíval perorálně isotretinoin (Accutane nebo Roaccutan) během 6 měsíců před zařazením do studie nebo plánuje použití během průběhu studie.
18. Subjekt má v anamnéze krvácivé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií.
19. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení před léčbou
20. Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti
21. Subjekt má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v důsledku nadměrného čerstvého opalování v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo je nepravděpodobné, že by se nadměrného opalování během studie zdržel.
22. Souběžná účast v jakékoli jiné studii.
23. Subjekt má duševní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost splnit požadavky studie.
24. Subjekt je alergický na lokální anestetikum použité v této studii.