- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566396
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikatora 3F (A3F) w leczeniu zmarszczek na twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potrzeba kosmetycznych zabiegów upiększających twarz przy minimalnym czasie rekonwalescencji i niskim ryzyku doprowadziła do opracowania metod niechirurgicznego odmładzania skóry. Opracowano różne lasery ablacyjne, które w kontrolowany sposób usuwają całą powierzchnię skóry1,2. Jednak przedłużająca się rekonwalescencja i znaczne ryzyko skłoniły do opracowania laserów frakcyjnych, które ułamkowo ablują skórę, pozostawiając nieleczone obszary w celu poprawy procesu gojenia3. W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono frakcyjne systemy RF, które umożliwiają kontrolowaną resurfacing skóry wraz z remodelingiem kolagenu w skórze4,5,6. Nowy aplikator 3F (A3F, nazwa handlowa TriFractional) firmy Pollogen™ został zaprojektowany w celu umożliwienia odnawiania powierzchni skóry i leczenia zmarszczek za pomocą energii o częstotliwości radiowej.
Aplikator 3F (A3F) jest wskazany do stosowania w zabiegach dermatologicznych wymagających ablacji i resurfacingu skóry oraz do leczenia zmarszczek mimicznych. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności A3F w leczeniu zmarszczek na twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz zgody
- Zdrowa kobieta/mężczyzna w wieku 35 65 lat,
- Klasyfikacja zmarszczek Fitzpatricka 3 i więcej
- Typ skóry Fitzpatricka 2-5
- Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami procedury, która ma zostać zastosowana.
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, wszczepione neurostymulatory lub jakiekolwiek inne wewnętrzne urządzenie elektryczne lub pacjent, który miał implant w przeszłości.
- Podmiot ma metalowe lub inne implanty w obszarze leczenia (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych, implantów i koron).
- Podmiot choruje obecnie lub w przeszłości na raka, zwłaszcza raka skóry lub znamiona przednowotworowe lub przechodzi jakąkolwiek formę leczenia czynnego raka.
- Podmiot ma ciężkie współistniejące stany, takie jak epilepsja, toczeń lub zaburzenia serca.
- Podmiot ma słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub urodziła mniej niż 6 miesięcy temu.
- Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak HIV lub AIDS, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Pacjent cierpi na schorzenie, na które ciepło może mieć negatywny wpływ, w tym jakąkolwiek historię chorób stymulowanych przez ciepło, takich jak nawracająca opryszczka pospolita (w obszarze leczenia).
- Podmiot zmniejszył lub wyolbrzymił postrzeganie zmian temperatury.
- Podmiot ma istotne współistniejące choroby skóry wpływające na leczone obszary, takie jak rany, krwotoki lub ryzyko wystąpienia krwotoków, stany septyczne, łuszczyca, egzema i wysypka, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Podmiot ma historię zaburzeń kolagenu, powstawania keloidów i nieprawidłowego gojenia się ran.
- Uczestnik miał wcześniejsze zabiegi inwazyjne/ablacyjne w obszarach, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym leczeniem lub planuje takie leczenie w trakcie badania lub przed całkowitym wygojeniem.
- Pacjent otrzymał zastrzyki z botoksu w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem
- Pacjent stosował naturalne wypełniacze w ciągu 9 miesięcy przed pierwszym leczeniem
- Pacjent ma syntetyczne wypełniacze, wstrzykniętą substancję chemiczną lub złote/plastikowe nici w obszarze leczenia.
- Podmiot przyjmuje lub przyjmował leki, preparaty ziołowe, suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry, takie jak długotrwałe stosowanie sterydów, tetracykliny lub ziele dziurawca przez ostatnie 3 miesiące.
- Uczestnik stosował doustnie izotretynoinę (Accutane lub Roaccutan) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje stosować w trakcie badania.
- Podmiot ma historię koagulopatii krwotocznych lub stosowania antykoagulantów.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia przed rozpoczęciem leczenia
- Tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze
- Osoba ma spaloną, pęcherzową, podrażnioną lub wrażliwą skórę z powodu nadmiernego świeżego opalania w obszarach, które mają być leczone, lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymała się od nadmiernego opalania podczas badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu.
- Podmiot ma zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić zdolność do spełnienia wymogów badania.
- Tester jest uczulony na miejscowy środek znieczulający stosowany w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A3F
A3F, ułamkowa obróbka RF
|
Frakcyjne zabiegi RF A3F na zmarszczki mimiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa stosowania aplikatora 3F (A3F) w leczeniu zmarszczek na twarzy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo stosowania aplikatora 3F (A3F) do leczenia zmarszczek mimicznych zostanie ustalone na podstawie oceny/obserwacji zdarzeń niepożądanych przez lekarza.
AE zostaną zestawione w tabeli według ciężkości i związku z leczeniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności aplikatora 3F (A3F) w leczeniu zmarszczek na twarzy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność stosowania aplikatora 3F (A3F) w leczeniu zmarszczek twarzy zostanie ustalona na podstawie stopnia redukcji zmarszczek.
Obszar poddany zabiegowi zostanie sfotografowany przy użyciu makrofotografii o wysokiej rozdzielczości przed zabiegami i podczas wizyt kontrolnych.
Zdjęcia przed i po leczeniu zostaną porównane i ocenione przez dwóch niezależnych, niezaangażowanych lekarzy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mira Barki, PhD, Pollogen Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC210117_F, rev. 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone