Оценка безопасности и эффективности аппликатора 3F (A3F) для лечения морщин на лице

Критерии включения:

1. Субъект прочитал, понял и подписал форму согласия
2. Здоровая женщина/мужчина в возрасте от 35 до 65 лет,
3. Классификация морщин по Фитцпатрику 3 балла и выше
4. Тип кожи по Фитцпатрику 2-5.
5. Субъект способен читать, понимать и следовать инструкциям по применяемой процедуре.
6. Субъект может и желает соблюдать график лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, имплантированные нейростимуляторы или любое другое внутреннее электрическое устройство, или у пациента в прошлом был имплант.
2. Субъект имеет металлические или другие имплантаты в области лечения (не включая зубные пломбы, имплантаты и коронки).
3. Субъект болеет раком в настоящее время или в анамнезе, особенно раком кожи или предраковыми родинками, или проходит любую форму лечения активного рака.
4. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, такие как эпилепсия, волчанка или сердечные заболевания.
5. У субъекта плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
6. Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования или родила менее 6 месяцев назад.
7. Субъект имеет ослабленную иммунную систему из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как ВИЧ или СПИД, или применения иммунодепрессантов.
8. Субъект имеет состояние, на которое может негативно повлиять тепло, включая любое заболевание, вызванное теплом в анамнезе, например, рецидивирующий простой герпес (в зоне обработки).
9. Субъект имеет пониженное или преувеличенное восприятие изменений температуры.
10. Субъект имеет серьезные сопутствующие кожные заболевания, затрагивающие участки, подлежащие лечению, такие как язвы, кровоизлияния или риск кровоизлияний, септические состояния, псориаз, экзема и сыпь, а также очень сухая и хрупкая кожа.
11. Субъект имеет в анамнезе нарушения коллагена, образование келоидов и аномальное заживление ран.
12. Субъект ранее подвергался инвазивным/абляционным процедурам в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планирует такое лечение в ходе исследования или до полного заживления.
13. Субъекту делали инъекции ботокса в области лечения в течение 6 месяцев до начала лечения.
14. Субъект получал натуральные наполнители в течение 9 месяцев до первоначального лечения.
15. Субъект имеет синтетические наполнители, введенное химическое вещество или золотые/пластиковые нити в области обработки.
16. Субъект принимает или принимал лекарства, травяные сборы, пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать хрупкость кожи или нарушение заживления кожи, такие как длительный курс стероидов, тетрациклины или зверобой в течение последних 3 месяцев.
17. Субъект использовал пероральный изотретиноин (аккутан или роаккутан) в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирует использовать его в ходе исследования.
18. Субъект имеет в анамнезе кровотечения, коагулопатии или прием антикоагулянтов.
19. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, т.е. препараты, содержащие ибупрофен) за неделю до и после каждого сеанса лечения до начала лечения
20. Татуаж или перманентный макияж на обработанной области
21. Субъект имеет ожоги, волдыри, раздражение или чувствительность кожи из-за чрезмерного свежего загара на участках, подлежащих лечению, или вряд ли будет воздерживаться от чрезмерного загара во время исследования.
22. Одновременное участие в любом другом исследовании.
23. Субъект имеет психические расстройства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
24. У субъекта аллергия на местный анестетик, использованный в этом исследовании.