Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'applicatore 3F (A3F) per il trattamento delle rughe facciali

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso
2. Donne/uomini sani di età compresa tra 35 e 65 anni,
3. Punteggio di classificazione delle rughe Fitzpatrick 3 e superiore
4. Tipo di pelle Fitzpatrick 2-5
5. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni della procedura da applicare.
6. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma di trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore interno, neurostimolatori impiantati o qualsiasi altro dispositivo elettrico interno o paziente che ha avuto un impianto in passato.
2. Il soggetto ha impianti metallici o di altro tipo nell'area di trattamento (escluse le otturazioni dentali, gli impianti e le corone).
3. - Il soggetto ha un cancro attuale o pregresso, in particolare cancro della pelle o nei precancerosi o è sottoposto a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo.
4. Il soggetto ha gravi condizioni concomitanti come epilessia, lupus o disturbi cardiaci.
5. Il soggetto ha disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete.
6. Il soggetto è una donna incinta, in allattamento o che prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o che ha partorito meno di 6 mesi fa.
7. Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come l'HIV o l'AIDS o l'uso di farmaci immunosoppressori.
8. Il soggetto ha una condizione che potrebbe essere influenzata negativamente dal calore, inclusa qualsiasi storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente (nell'area di trattamento).
9. Il soggetto ha una percezione diminuita o esagerata dei cambiamenti di temperatura.
10. Il soggetto presenta significative condizioni della pelle concomitanti che interessano le aree da trattare come piaghe, emorragie o rischio di emorragie, condizioni settiche, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee, nonché pelle molto secca e fragile.
11. Il soggetto ha una storia di disturbi del collagene, formazione di cheloidi e guarigione anomala delle ferite.
12. - Il soggetto ha avuto precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o ha pianificato tale trattamento durante il corso dello studio o prima che si sia verificata la completa guarigione.
13. Il soggetto ha subito iniezioni di Botox nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento iniziale
14. Il soggetto ha avuto filler naturali nei 9 mesi precedenti al trattamento iniziale
15. Il soggetto ha riempitivi sintetici, sostanze chimiche iniettate o fili d'oro/plastica nell'area da trattare.
16. Il soggetto assume o ha assunto negli ultimi 3 mesi farmaci, preparazioni a base di erbe, integratori alimentari o vitamine che potrebbero causare fragilità cutanea o compromissione della guarigione cutanea come regime steroideo prolungato, tetracicline o erba di San Giovanni.
17. - Il soggetto ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane o Roaccutan) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pianifica l'uso durante il corso dello studio.
18. Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
19. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento prima del trattamento
20. Tatuaggio o trucco permanente nella zona trattata
21. Il soggetto ha ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile a causa dell'eccessiva abbronzatura fresca nelle aree da trattare o è improbabile che si astenga dall'eccessiva abbronzatura durante lo studio.
22. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio.
23. Il soggetto ha disturbi mentali che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
24. Il soggetto è allergico all'anestetico topico utilizzato in questo studio.