Evaluación de Seguridad y Eficacia del Aplicador 3F (A3F) para el Tratamiento de Arrugas Faciales

Criterios de inclusión:

1. El sujeto leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento
2. Mujer/hombre sano de 35 a 65 años,
3. Puntuación de clasificación de arrugas de Fitzpatrick 3 y superior
4. Fitzpatrick tipo de piel 2-5
5. El sujeto es capaz de leer, comprender y seguir instrucciones del procedimiento a aplicar.
6. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados o cualquier otro dispositivo eléctrico interno o paciente que tuvo un implante en el pasado.
2. El sujeto tiene implantes metálicos o de otro tipo en el área de tratamiento (sin incluir empastes dentales, implantes y coronas).
3. El sujeto tiene cáncer actual o antecedentes, especialmente cáncer de piel o lunares premalignos, o está recibiendo algún tipo de tratamiento para el cáncer activo.
4. El sujeto tiene condiciones graves concurrentes como epilepsia, lupus o trastornos cardíacos.
5. El sujeto tiene trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
6. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o dio a luz hace menos de 6 meses.
7. El sujeto tiene un sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el VIH o el SIDA, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
8. El sujeto tiene una condición que podría verse afectada negativamente por el calor, incluidos antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como el herpes simple recurrente (en el área de tratamiento).
9. El sujeto tiene una percepción disminuida o exagerada de los cambios de temperatura.
10. El sujeto tiene afecciones cutáneas concurrentes significativas que afectan las áreas a tratar, como llagas, hemorragias o riesgo de hemorragias, afecciones sépticas, psoriasis, eccema y sarpullido, así como piel muy seca y frágil.
11. El sujeto tiene antecedentes de trastornos del colágeno, formación de queloides y cicatrización anormal de heridas.
12. El sujeto se ha sometido a procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes de dicho tratamiento durante el curso del estudio, o antes de que se haya producido la curación completa.
13. El sujeto ha recibido inyecciones de Botox en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento inicial
14. El sujeto ha tenido rellenos naturales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento inicial
15. El sujeto tiene rellenos sintéticos, sustancia química inyectada o hilos de oro/plástico en el área de tratamiento.
16. El sujeto toma o ha tomado medicamentos, preparaciones a base de hierbas, suplementos alimenticios o vitaminas que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel, como un régimen prolongado de esteroides, tetraciclinas o hierba de San Juan durante los últimos 3 meses.
17. El sujeto ha usado isotretinoína oral (Accutane o Roaccutan) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o planes de uso durante el curso del estudio.
18. El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
19. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento antes del tratamiento
20. Tatuaje o maquillaje permanente en la zona tratada
21. El sujeto tiene la piel quemada, ampollada, irritada o sensible debido al bronceado fresco excesivo en las áreas a tratar o es poco probable que se abstenga de broncearse en exceso durante el estudio.
22. Participación concurrente en cualquier otro estudio.
23. El sujeto tiene trastornos mentales que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
24. El sujeto es alérgico al anestésico tópico utilizado en este estudio.