Evaluering av sikkerhet og effektivitet av 3F-applikatoren (A3F) for behandling av ansiktsrynker

Inklusjonskriterier:

1. Emnet leste, forsto og signerte samtykkeskjemaet
2. Frisk kvinne/mann i alderen 35 65 år,
3. Fitzpatrick rynkeklassifisering score 3 og høyere
4. Fitzpatrick hudtype 2-5
5. Emnet er i stand til å lese, forstå og følge instruksjonene for prosedyren som skal brukes.
6. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterte nevrostimulatorer eller andre interne elektriske enheter eller pasienter som har hatt et implantat tidligere.
2. Forsøkspersonen har metall- eller andre implantater i behandlingsområdet (Inkludert ikke tannfyllinger, implantater og kroner).
3. Personen har nåværende eller tidligere kreft, spesielt hudkreft eller premaligne føflekker, eller gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft.
4. Personen har alvorlige samtidige tilstander som epilepsi, lupus eller hjertesykdommer.
5. Personen har dårlig kontrollerte endokrine lidelser som diabetes.
6. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller som hadde født for mindre enn 6 måneder siden.
7. Personen har nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som HIV eller AIDS, eller bruk av immundempende medisiner.
8. Personen har en tilstand som kan bli negativt påvirket av varme, inkludert enhver historie med sykdommer stimulert av varme, for eksempel tilbakevendende Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
9. Personen har redusert eller overdrevet oppfatning av temperaturendringer.
10. Personen har betydelige samtidige hudsykdommer som påvirker områder som skal behandles som sår, blødninger eller risiko for blødninger, septiske tilstander, psoriasis, eksem og utslett, samt svært tørr og skjør hud.
11. Personen har en historie med kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og unormal sårtilheling.
12. Pasienten har hatt tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før innledende behandling eller planlegger slik behandling i løpet av studien, eller før fullstendig helbredelse har funnet sted.
13. Pasienten har hatt Botox-injeksjoner i behandlingsområdet innen 6 måneder før førstegangsbehandling
14. Pasienten har hatt naturlige fyllstoffer innen 9 måneder før første behandling
15. Subject har syntetiske fyllstoffer, injisert kjemisk stoff eller gull/plasttråder i behandlingsområdet.
16. Forsøkspersonen tar eller har tatt medisiner, urtepreparater, kosttilskudd eller vitaminer som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling som forlenget steroidregime, tetracykliner eller johannesurt de siste 3 månedene.
17. Forsøkspersonen har brukt oral isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) innen 6 måneder før studieregistrering eller planlegger bruk i løpet av studien.
18. Personen har tidligere hatt blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
19. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt før behandling
20. Tatovering eller permanent sminke i det behandlede området
21. Forsøkspersonen har brent, blemmer, irritert eller sensitiv hud på grunn av overdreven frisk soling i områder som skal behandles, eller det er usannsynlig at han avstår fra overdreven soling under studien.
22. Samtidig deltakelse i enhver annen studie.
23. Forsøkspersonen har psykiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evnen til å overholde studiekravene.
24. Personen er allergisk mot det aktuelle anestesimidlet som ble brukt i denne studien.