Az arcráncok kezelésére szolgáló 3F applikátor (A3F) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező lapot
2. Egészséges nő/férfi 35-65 éves,
3. Fitzpatrick ránc osztályozási pontszám 3 és magasabb
4. Fitzpatrick bőrtípus 2-5
5. Az alany képes elolvasni, megérteni és követni az alkalmazandó eljárás utasításait.
6. Az alany képes és hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany szívritmus-szabályozóval vagy belső defibrillátorral, beültetett neurostimulátorral vagy bármilyen más belső elektromos eszközzel rendelkezik, vagy olyan páciense van, akinek korábban implantátuma volt.
2. Az alanynak fém vagy egyéb implantátuma van a kezelési területen (a fogtömések, implantátumok és koronák kivételével).
3. Az alanynak jelenleg vagy anamnézisében rákja van, különösen bőrrákja vagy premalignus anyajegye, vagy aktív rák kezelésére bármilyen kezelés alatt áll.
4. Az alanynak súlyos egyidejű állapotai vannak, mint például epilepszia, lupus vagy szívbetegség.
5. Az alanynak rosszul kontrollált endokrin rendellenességei vannak, mint például a cukorbetegség.
6. Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy kevesebb mint 6 hónapja szült.
7. Az alany immunszuppresszív betegségek, például HIV vagy AIDS, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszerrel rendelkezik.
8. Az alanynak olyan állapota van, amelyet a hő negatívan befolyásolhat, beleértve a hő által kiváltott betegségeket, például a visszatérő Herpes Simplexet (a kezelési területen).
9. Az alany gyengén vagy túlzottan érzékeli a hőmérséklet-változásokat.
10. Az alanynak jelentős egyidejű bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a kezelendő területeket, például sebek, vérzések vagy vérzésveszély, szeptikus állapotok, pikkelysömör, ekcéma és kiütések, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
11. Az alanynak a kórtörténetében kollagénzavarok, keloidképződés és kóros sebgyógyulás szerepel.
12. Az alany korábbi invazív/ablatív eljárásokon esett át a kezelendő területeken az első kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során, vagy a teljes gyógyulás előtt.
13. Az alany Botox injekciót kapott a kezelési területen az első kezelést megelőző 6 hónapon belül
14. Az alany természetes töltőanyagot kapott az első kezelést megelőző 9 hónapon belül
15. Az alany szintetikus töltőanyagot, befecskendezett vegyi anyagot vagy arany/műanyag szálakat tartalmaz a kezelési területen.
16. Az alany olyan gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat szed vagy szedett, amelyek törékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhatnak, például elhúzódó szteroidkezelést, tetraciklineket vagy orbáncfüvet az elmúlt 3 hónapban.
17. Az alany orális izotretinoint (Accutane vagy Roaccutan) használt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során használja.
18. Az alanynak vérzéses koagulopátiái vannak, vagy véralvadásgátlót használtak.
19. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofént tartalmazó szerek) egy héttel a kezelés előtti minden kezelés előtt és után
20. Tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen
21. Az alany bőre égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny a túlzott friss barnulás miatt a kezelendő területeken, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a túlzott barnulástól a vizsgálat során.
22. Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban.
23. Az alany olyan mentális zavarokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
24. Az alany allergiás a vizsgálatban használt helyi érzéstelenítőre.