Utvärdering av säkerhet och effekt av 3F-applikatorn (A3F) för behandling av ansiktsrynkor

Inklusionskriterier:

1. Ämnet läste, förstått och undertecknat samtyckesformuläret
2. Frisk kvinna/man i åldern 35 65 år,
3. Fitzpatrick rynkor klassificering poäng 3 och högre
4. Fitzpatrick hudtyp 2-5
5. Ämnet är kapabelt att läsa, förstå och följa instruktionerna för den procedur som ska tillämpas.
6. Försökspersonen kan och vill följa behandlings- och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterade neurostimulatorer eller någon annan intern elektrisk apparat eller patient som har haft ett implantat tidigare.
2. Försökspersonen har metall- eller andra implantat i behandlingsområdet (Inkluderar inte tandfyllningar, implantat och kronor).
3. Personen har pågående eller tidigare cancer, särskilt hudcancer eller premaligna födelsemärken eller genomgår någon form av behandling för aktiv cancer.
4. Personen har allvarliga samtidiga tillstånd som epilepsi, lupus eller hjärtsjukdomar.
5. Personen har dåligt kontrollerade endokrina störningar såsom diabetes.
6. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden eller som hade fött barn för mindre än 6 månader sedan.
7. Personen har ett nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som HIV eller AIDS, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
8. Försökspersonen har ett tillstånd som kan påverkas negativt av värme, inklusive någon historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
9. Försökspersonen har minskad eller överdriven uppfattning om temperaturförändringar.
10. Personen har betydande samtidiga hudåkommor som påverkar områden som ska behandlas såsom sår, blödningar eller risk för blödningar, septiska tillstånd, psoriasis, eksem och utslag samt mycket torr och ömtålig hud.
11. Personen har en historia av kollagensjukdomar, keloidbildning och onormal sårläkning.
12. Försökspersonen har genomgått tidigare invasiva/ablativa procedurer i de områden som ska behandlas inom 3 månader före initial behandling eller planerar på sådan behandling under studiens gång, eller innan fullständig läkning har inträffat.
13. Patienten har fått Botox-injektioner i behandlingsområdet inom 6 månader före initial behandling
14. Patienten har haft naturliga fyllmedel inom 9 månader före den första behandlingen
15. Subject har syntetiska fillers, injicerad kemisk substans eller guld/plasttrådar i behandlingsområdet.
16. Försökspersonen tar eller har tagit mediciner, örtpreparat, kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning som förlängd steroidbehandling, tetracykliner eller johannesört under de senaste 3 månaderna.
17. Försökspersonen har använt oralt isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) inom 6 månader före studieregistreringen eller planerar användning under studiens gång.
18. Personen har tidigare haft blödande koagulopatier eller använt antikoagulantia.
19. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofenhaltiga medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle före behandling
20. Tatuering eller permanent makeup i det behandlade området
21. Försökspersonen har bränd, blåsor, irriterad eller känslig hud på grund av överdriven ny solbränna i områden som ska behandlas eller kommer sannolikt inte att avstå från överdriven solbränna under studien.
22. Samtidigt deltagande i någon annan studie.
23. Försökspersonen har psykiska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle störa förmågan att uppfylla studiekraven.
24. Försökspersonen är allergisk mot det aktuella bedövningsmedel som används i denna studie.