- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566396
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 3F-Applikators (A3F) zur Behandlung von Gesichtsfalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Bedarf an kosmetischen Gesichtsverschönerungsverfahren mit minimaler Ausfallzeit und geringem Risiko hat zur Entwicklung von Methoden zur nicht-chirurgischen Hautverjüngung geführt. Es wurden verschiedene ablative Laser entwickelt, die kontrolliert die gesamte Hautoberfläche abtragen1,2. Die verlängerte Genesung und die erheblichen Risiken führten jedoch zur Entwicklung von fraktionierten Lasern, die die Haut fraktioniert abtragen und unbehandelte Bereiche zurücklassen, um den Heilungsprozess zu verbessern3. In den letzten Jahren wurden fraktionierte RF-Systeme eingeführt, die eine kontrollierte Hauterneuerung in Verbindung mit der Remodellierung von Hautkollagen ermöglichen4,5,6. Der neue 3F-Applikator (A3F, Handelsname TriFractional) von Pollogen™ wurde entwickelt, um die Hauterneuerung und die Behandlung von Falten mit Hochfrequenzenergie zu ermöglichen.
Der 3F-Applikator (A3F) ist für den Einsatz bei dermatologischen Verfahren indiziert, die eine Ablation und Oberflächenerneuerung der Haut erfordern, sowie für die Behandlung von Gesichtsfalten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des A3F zur Behandlung von Gesichtsfalten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Across America
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
- Gesunde Frau/Mann im Alter von 35 65 Jahren,
- Fitzpatrick-Faltenklassifikationswert 3 und höher
- Fitzpatrick-Hauttyp 2-5
- Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des anzuwendenden Verfahrens zu lesen, zu verstehen und zu befolgen.
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder internen Defibrillator, implantierte Neurostimulatoren oder ein anderes internes elektrisches Gerät oder einen Patienten, der in der Vergangenheit ein Implantat hatte.
- Das Subjekt hat Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich (ohne Zahnfüllungen, Implantate und Kronen).
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs, insbesondere Hautkrebs oder prämaligne Muttermale, oder unterzieht sich irgendeiner Form der Behandlung von aktivem Krebs.
- Das Subjekt hat schwere Begleiterkrankungen wie Epilepsie, Lupus oder Herzerkrankungen.
- Das Subjekt hat schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
- Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder vor weniger als 6 Monaten geboren hat.
- Das Subjekt hat ein beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV oder AIDS oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Das Subjekt hat einen Zustand, der durch Hitze negativ beeinflusst werden könnte, einschließlich aller Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex (im Behandlungsbereich).
- Das Subjekt hat eine verminderte oder übertriebene Wahrnehmung von Temperaturänderungen.
- Das Subjekt hat signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen, die die zu behandelnden Bereiche betreffen, wie Wunden, Blutungen oder das Risiko von Blutungen, septische Zustände, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kollagenstörungen, Keloidbildung und abnormaler Wundheilung.
- Das Subjekt hatte frühere invasive/ablative Verfahren in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder plant eine solche Behandlung im Verlauf der Studie oder bevor eine vollständige Heilung eingetreten ist.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Erstbehandlung Botox-Injektionen im Behandlungsbereich erhalten
- Das Subjekt hatte innerhalb von 9 Monaten vor der Erstbehandlung natürliche Füllstoffe
- Das Subjekt hat synthetische Füllstoffe, injizierte chemische Substanzen oder Gold-/Kunststofffäden im Behandlungsbereich.
- Das Subjekt nimmt oder hat in den letzten 3 Monaten Medikamente, Kräuterpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können, wie z. B. verlängertes Steroidregime, Tetracycline oder Johanniskraut.
- Der Proband hat orales Isotretinoin (Accutane oder Roaccutan) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung verwendet oder plant die Verwendung während des Studienverlaufs.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder der Verwendung von Antikoagulanzien.
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, z. Ibuprofen enthaltende Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung vor der Behandlung
- Tätowierung oder Permanent Make-up im behandelten Bereich
- Das Subjekt hat aufgrund übermäßiger frischer Bräunung in den zu behandelnden Bereichen verbrannte, blasige, gereizte oder empfindliche Haut oder wird während der Studie wahrscheinlich nicht auf übermäßige Bräunung verzichten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
- Das Subjekt hat psychische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist allergisch gegen das in dieser Studie verwendete topische Anästhetikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A3F
A3F, fraktionierte HF-Behandlung
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A3F fraktionierte RF-Behandlungen für Gesichtsfalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit des 3F-Applikators (A3F) zur Behandlung von Gesichtsfalten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit der Verwendung des 3F-Applikators (A3F) zur Behandlung von Gesichtsfalten a wird durch ärztliche Beurteilung/Beobachtung unerwünschter Ereignisse festgestellt.
UEs werden nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung tabellarisch aufgelistet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit des 3F-Applikators (A3F) zur Behandlung von Gesichtsfalten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirksamkeit der Verwendung des 3F-Applikators (A3F) zur Behandlung von Gesichtsfalten wird anhand des Grades der Faltenreduktion bestimmt.
Der behandelte Bereich wird vor den Behandlungen und bei den Nachsorgeuntersuchungen mit hochauflösender Makrofotografie fotografiert.
Die Fotos vor und nach der Behandlung werden von zwei unabhängigen, unbeteiligten Ärzten verglichen und bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mira Barki, PhD, Pollogen Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC210117_F, rev. 01
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