Avaliação da Segurança e Eficácia do Aplicador 3F (A3F) para Tratamento de Rugas Faciais

Critério de inclusão:

1. O sujeito leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento
2. Mulher/homem saudável com idade entre 35 e 65 anos,
3. Pontuação de classificação de rugas de Fitzpatrick 3 e acima
4. Fitzpatrick tipo de pele 2-5
5. O sujeito é capaz de ler, entender e seguir as instruções do procedimento a ser aplicado.
6. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados ou qualquer outro dispositivo elétrico interno ou paciente que teve um implante no passado.
2. O sujeito tem implantes de metal ou outros na área de tratamento (não incluindo obturações dentárias, implantes e coroas).
3. O sujeito tem câncer atual ou histórico, especialmente câncer de pele ou manchas pré-malignas ou está passando por qualquer forma de tratamento para câncer ativo.
4. O sujeito tem condições concomitantes graves, como epilepsia, lúpus ou distúrbios cardíacos.
5. O sujeito tem distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
6. O sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo ou deu à luz há menos de 6 meses.
7. O sujeito tem um sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como HIV ou AIDS, ou uso de medicamentos imunossupressores.
8. O sujeito tem uma condição que pode ser afetada negativamente pelo calor, incluindo qualquer histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente (na área de tratamento).
9. O sujeito tem percepção diminuída ou exagerada das mudanças de temperatura.
10. O sujeito tem condições de pele concomitantes significativas que afetam as áreas a serem tratadas, como feridas, hemorragias ou risco de hemorragias, condições sépticas, psoríase, eczema e erupção cutânea, bem como pele muito seca e frágil.
11. O sujeito tem histórico de distúrbios do colágeno, formação de quelóide e cicatrização anormal de feridas.
12. O sujeito teve procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planeja tal tratamento durante o curso do estudo, ou antes da cura completa ter ocorrido.
13. O sujeito teve injeções de Botox na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento inicial
14. O sujeito teve enchimentos naturais dentro de 9 meses antes do tratamento inicial
15. O sujeito tem enchimentos sintéticos, substância química injetada ou fios de ouro/plástico na área de tratamento.
16. O sujeito toma ou tomou medicamentos, preparações à base de ervas, suplementos alimentares ou vitaminas que podem causar pele frágil ou cicatrização prejudicada da pele, como regime prolongado de esteróides, tetraciclinas ou erva de São João nos últimos 3 meses.
17. O sujeito usou isotretinoína oral (Accutane ou Roacutan) dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo ou planeja usar durante o curso do estudo.
18. O sujeito tem histórico de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
19. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento antes do tratamento
20. Tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada
21. O sujeito tem pele queimada, com bolhas, irritada ou sensível devido ao bronzeamento excessivo nas áreas a serem tratadas ou é improvável que evite o bronzeamento excessivo durante o estudo.
22. Participação simultânea em qualquer outro estudo.
23. O sujeito tem transtornos mentais que, na opinião do Investigador, interfeririam na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
24. O sujeito é alérgico ao anestésico tópico usado neste estudo.