Tutkimus, jolla arvioidaan AVI-7288:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan AVI-7288:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AVI 7288:n nousevan annoksen 14 kerran päivässä annettavan laskimonsisäisen (IV) infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen terveillä mies- ja naishenkilöillä.
Arvioida 14 kerran vuorokaudessa annettavien AVI-7288-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä mies- ja naishenkilöillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
1. Mies tai nainen 18–50-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien. 2.Kehomassaindeksi 18 kg/m2 - 35 kg/m2, mukaan lukien, seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikaan (päivä -1).3.Hyvä yleinen terveys (ei kroonisia terveysongelmia) tutkijan määrittämänä.4 .Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä seksikumppaninsa kanssa kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää esteehkäisyä (esim. siittiöitä tappavaa kalvoa ja mieskondomia) seulontajakson aikana. ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 28 päivän seuranta viimeisen annoksen jälkeen.5. Miesten on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen seurannan jälkeen , mieskondomi ja naispuolisen seksikumppanin on myös käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit). 6. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen. 7. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (joka todistetaan allekirjoituksella tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt) ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
1.Raskaus tai imetys. 2. Positiivinen virtsan tai veren seulonta huumeiden, mukaan lukien alkoholin, väärinkäytön varalta. 3. Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) . 4. Luovutettu verta 90 päivän kuluessa tai plasmaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. 5. Positiivinen kotiniinitesti, joka osoittaa viimeaikaisen nikotiinin käytön. 6. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai potilaan turvallisuuden. kyky noudattaa protokollaa. 7. Kaikkien muiden lääkkeiden, paitsi vitamiinien, asetaminofeenin tai hormonaalisen ehkäisyn, käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Koehenkilöt, joilla on lieviä kausiallergioita, voivat käyttää antihistamiineja tutkijan harkinnan mukaan keskusteltuaan sponsorin Medical Monitorin kanssa.8. Osallistuminen mikä tahansa kliininen interventiotutkimus 45 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 (eli saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä).9. Elinsiirron vastaanottaja (kiinteä tai hematopoieettinen). 10. Pidentynyt QTcF-aika > (440 ms) miehillä tai > 460 ms naisilla käyttämällä seulonnan aikana, päivänä -1 tai juuri ennen antoa päivänä 1 kerättyjen kolmen EKG:n keskiarvoa. 11. Muu kliinisesti merkittävä EKG ( EKG) poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt. 12. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, kemialliset, hyytymis- tai virtsaanalyysiarvot, jotka tutkija on määrittänyt. 13.Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 90 ml/min, perustuu ruokavalion modifiointiin munuaissairauden yhtälöyn.14. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) > 30 mg/g. 15. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 serologia) tai tiedossa oleva HIV-infektio. 16.Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.17.Alkoholia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä päivänä -1.18.Kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö ruoat tai juomat 24 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä päivänä 1. 19. Kuumesairaus tai merkittävä infektio 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
Huomautus: Sarepta Therapeutics Clinical Personnelin jäsenen kanssa käydään läpi kunkin koehenkilön mukaanotto ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ennen satunnaistamista vaaditaan Sarepta Therapeuticsin kliinisen henkilöstön jäsenen kirjallinen hyväksyntä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AVI-7288
AVI-7288 on fosforodiamidaattimorfolino-oligomeeri, jolla on positiivisia varauksia (PMOplus™), joka kohdistuu Marburg-viruksen nukleoproteiiniin (NP).
AVI-7288 toimitetaan 5 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 5 ml AVI-7288:aa pitoisuutena 50 mg/ml.
AVI-7288:n annostasot vaihtelevat neljässä kohortissa.
|
Kohortti 1: AVI-7288 annoksella 1 mg/kg IV; Kohortti 2: AVI-7288 annoksella 4 mg/kg IV; Kohortti 3: AVI-7288 annoksella 8 mg/kg IV; Kohortti 4: AVI-7288 annoksella 12 mg/kg IV Vaaditun annoksen antamiseen tarvittava määrä AVI-7288:aa laimennetaan tilavuuteen noin 150 ml normaalilla suolaliuoksella (NSS) ja annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana kerran päivässä 14 päivän ajan. Infuusiot annetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumekontrolli koostuu noin 150 ml:sta normaalia suolaliuosta, joka annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Normaali suolaliuos (NSS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosmittari on turvallisuus, joka arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin ja sarjallisten kliinisten arvioiden avulla.
Aikaikkuna: päivittäin annostelujakson aikana ja seuranta päivinä 21 ja 42
|
päivittäin annostelujakson aikana ja seuranta päivinä 21 ja 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittaukset ovat sarja PK 1. päivä 24 tunnin aikana (ennen annosta, 10 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti 1,5, 2, 4, 6,. 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivittäinen pohjataso ja päivänä 14 (viimeinen annostuspäivä) PK-sarja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehoa ei arvioida I vaiheen tutkimuksessa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7288-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .