건강한 성인 지원자에서 AVI-7288의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시점에 만 18세 이상 50세 이하의 남녀. 2. 체질량 지수 18kg/m2 내지 35kg/m2, 스크리닝 및 체크인 시점(-1일).3.조사자에 의해 결정된 양호한 일반 건강(만성 건강 상태 없음).4 .여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 성 파트너와 함께 스크리닝 기간 동안 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 장벽 피임법(예: 남성 콘돔과 함께 살정제 젤리가 포함된 다이어프램)을 사용해야 합니다. 및 마지막 투여 후 28일 후속 조치를 포함하는 전체 연구 기간 동안.5. 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 불임 상태이거나 사용에 동의해야 합니다. , 남성 콘돔과 여성 성 파트너도 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. 경구 피임약). 6. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 주입 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 7. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증되며, 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 또는 모유 수유. 2. 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 또는 혈액 선별. 3.체크인(-1일) 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 . 4. 1일째 첫 투여 후 90일 이내에 기증된 혈액 또는 30일 이내에 혈장. 5. 최근 니코틴 사용을 나타내는 양성 코티닌 검사. 프로토콜 준수 능력. 7. 1일째 첫 투여 후 14일 이내에 비타민, 아세트아미노펜 또는 호르몬 피임 이외의 약물 사용. 가벼운 계절 알레르기가 있는 피험자는 후원자 의료 모니터와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.8. 참여 1일째 첫 투여 후 45일 이내의 중재적 임상 시험(즉, 다른 시험용 약물을 투여받은 경우).9. 장기 이식(고형 또는 조혈) 수혜자. 10. 연장된 QTcF 간격 >(440ms)(남성의 경우) 또는 >460ms(여성의 경우), 스크리닝 동안, -1일 또는 1일 투여 직전에 수집된 3중 ECG의 평균을 사용합니다. 11. 기타 임상적으로 유의한 심전도( ECG) 비정상, 조사자에 의해 결정됨. 12. 연구자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학, 응고 또는 요검사 값. 13. Modification of Diet in Renal Disease 방정식에 기초한 < 90 mL/min의 사구체 여과율(GFR). 14. 소변-알부민-크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g. 15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 혈청학) 또는 알려진 HIV 감염에 대한 양성 검사. 16.B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과.17.체크인 당일 72시간 이내에 알코올 함유 식품 또는 음료 사용 -1.18.카페인 함유 식품 사용 1일째 체크인 전 24시간 이내의 음식 또는 음료.

참고: 시험에 등록하기 전에 Sarepta Therapeutics 임상 직원과 함께 각 피험자의 포함 여부를 검토합니다. 무작위 배정 전에 Sarepta Therapeutics 임상 직원의 서면 승인이 필요합니다.