Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-7288 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.

1. Man of vrouw van 18 t/m 50 jaar ten tijde van de screening. 2.Body mass index 18 kg/m2 t/m 35 kg/m2, inclusief, op het moment van screening en Check-in (Dag -1).3.Goede algemene gezondheid (geen chronische aandoeningen) zoals vastgesteld door de Onderzoeker.4 Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of moeten, samen met hun seksuele partner(s), 2 vormen van medisch aanvaardbare barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. een pessarium met zaaddodende gelei in combinatie met een condoom voor mannen) tijdens de screeningperiode en voor de gehele duur van het onderzoek, inclusief de 28 dagen na de laatste dosis follow-up.5. Mannelijke proefpersonen moeten ofwel onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om te gebruiken, voor de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis follow-up , een mannencondoom en de vrouwelijke seksuele partner moeten ook een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva). 6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 90 dagen na de laatste infusie van onderzoeksmedicatie geen sperma te doneren. 7. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van dit onderzoek.

1.Zwangerschap of borstvoeding. 2. Een positieve urine- of bloedtest voor misbruik van drugs, inclusief alcohol. 3. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) . 4. Binnen 90 dagen bloed gedoneerd of plasma binnen 30 dagen na de eerste dosis op dag 1. 5. Een positieve cotininetest die wijst op recent gebruik van nicotine. vermogen om het protocol na te leven. 7. Gebruik van medicijnen behalve vitamines, paracetamol of hormonale anticonceptie binnen 14 dagen na de eerste dosis op dag 1. Proefpersonen met milde seizoensgebonden allergieën kunnen antihistaminica gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de Sponsor Medical Monitor.8. Deelname aan elke interventionele klinische studie binnen 45 dagen na de eerste dosis op dag 1 (d.w.z. een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen).9. Ontvanger van een orgaantransplantatie (vast of hematopoëtisch). 10. Verlengd QTcF-interval >(440 ms) voor mannen of > 460 ms voor vrouwen waarbij gebruik wordt gemaakt van het gemiddelde van de drievoudige ECG's die zijn verzameld tijdens de screening, op Dag -1, of vlak voor de dosering op Dag 1. 11. Ander klinisch significant elektrocardiogram ( ECG) afwijking, zoals vastgesteld door de Onderzoeker. 12. Elke klinisch significante abnormale waarde voor hematologie, chemie, coagulatie of urineonderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. 13. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van < 90 ml/min, gebaseerd op de vergelijking Modification of Diet in Renal Disease. 14. Urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) > 30 mg/g. 15. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-serologie) of bekende hiv-infectie. 16. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.17.Gebruik van alcoholhoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1.18.Gebruik van cafeïnehoudende eten of drinken binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken op dag 1. 19. Koortsziekte of significante infectie binnen 48 uur vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.

Opmerking: opname van elk onderwerp zal worden beoordeeld met een lid van het klinisch personeel van Sarepta Therapeutics voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Schriftelijke goedkeuring van een lid van het klinisch personeel van Sarepta Therapeutics is vereist voorafgaand aan randomisatie.