Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AVI-7288 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент обследования. 2. Индекс массы тела от 18 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно на момент обследования и регистрации (День -1).3. Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие хронических заболеваний) по определению исследователя.4 .Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны вместе со своим сексуальным партнером (партнерами) использовать 2 формы приемлемой с медицинской точки зрения барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным гелем в сочетании с мужским презервативом) в период скрининга. и в течение всей продолжительности исследования, включая 28-дневное последующее наблюдение после последней дозы. , мужской презерватив и сексуальный партнер женского пола также должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы). 6. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней инфузии исследуемого препарата. 7. Способен понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие (что подтверждается подписью на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB), и согласиться соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из этого исследования.

1. Беременность или кормление грудью. 2. Положительный анализ мочи или крови на наркотики, включая алкоголь. 3. Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до регистрации (день -1). . 4. Донорская кровь в течение 90 дней или плазма в течение 30 дней после первой дозы в День 1. 5. Положительный тест на котинин, указывающий на недавнее употребление никотина. 6. Злоупотребление активными веществами или любое медицинское или психическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность соблюдения протокола. 7. Использование любых лекарств, кроме витаминов, ацетаминофена или гормональных контрацептивов, в течение 14 дней после первой дозы в День 1. Субъекты с легкой сезонной аллергией могут использовать антигистаминные препараты по усмотрению Исследователя после обсуждения с Медицинским монитором спонсора. 8. Участие в любое интервенционное клиническое исследование в течение 45 дней после первой дозы в 1-й день (т. е. получение любого другого исследуемого препарата)9. Реципиент трансплантата органа (солидного или кроветворного). 10. Удлиненный интервал QTcF > (440 мс) для мужчин или > 460 мс для женщин с использованием среднего значения трех повторных ЭКГ, собранных во время скрининга, в день -1 или непосредственно перед введением дозы в день 1. 11. Другая клинически значимая электрокардиограмма ( ЭКГ) аномалии, установленные исследователем. 12. Любые клинически значимые аномалии гематологических, биохимических показателей, показателей коагуляции или анализа мочи, определенные Исследователем. 13. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин, на основании уравнения модификации диеты при заболеваниях почек. 14. Отношение мочи к альбумину и креатинину (UACR) > 30 мг/г. 15. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (серология ВИЧ-1) или известную ВИЧ-инфекцию. 16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или на антитела к вирусу гепатита С (HCV). 17. Употребление спиртосодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до регистрации в День -1. продукты питания или напитки в течение 24 часов до регистрации в 1-й день. 19. Лихорадочное заболевание или выраженная инфекция в течение 48 часов до введения первой дозы исследуемого препарата в 1-й день.

Примечание. Включение каждого субъекта будет рассмотрено с сотрудником клинического персонала Sarepta Therapeutics до включения в исследование. Перед рандомизацией требуется письменное одобрение члена клинического персонала Sarepta Therapeutics.