健康な成人ボランティアにおける AVI-7288 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

被験者は、この研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1.審査時の年齢が18歳以上50歳以下の男女。 2.スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）のボディマス指数が18 kg / m2から35 kg / m2まで。 -女性被験者は、出産の可能性がないか、性的パートナーと組み合わせて、スクリーニング期間中に医学的に許容される2つのバリア避妊法（男性用コンドームと組み合わせた殺精子ゼリーを含む横隔膜など）を使用する必要があります。 5.男性被験者は、研究期間全体および最終投与後90日間、無菌であるか、使用に同意する必要があります フォローアップ。 、男性用コンドームと女性の性的パートナーも、医学的に許容される形の避妊を使用する必要があります（例： 経口避妊薬）。 6. 男性被験者は、治験薬の最後の注入後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 7.研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます（治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究の制限に従うことに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1.妊娠中または授乳中の方。 2. アルコールを含む乱用薬物の陽性の尿または血液スクリーニング。 3. タバコまたはニコチンを含む製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ、ニコチン トローチ、ニコチン ガムを含むがこれらに限定されない) をチェックイン (-1 日目) の 6 か月前までに使用した場合. 4.1日目の初回投与から90日以内の献血または30日以内の血漿. 5.最近のニコチン使用を示す陽性のコチニン検査.プロトコルに準拠する能力。 7. 1日目の初回投与から14日以内のビタミン剤、アセトアミノフェンまたはホルモン避妊薬以外の薬物の使用。 1日目の最初の投与から45日以内の介入臨床試験（すなわち、他の治験薬を受けた）9. -臓器移植（固形または造血）のレシピエント。 10.スクリーニング中、-1日目、または1日目の投与直前に収集された3回のECGの平均を使用して、男性で>(440 ms)または女性で> 460 msのQTcF間隔の延長。 11.その他の臨床的に重要な心電図(治験責任医師によって決定された ECG) 異常。 12.治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常な血液学、化学、凝固、または尿検査値。 13.糸球体濾過率（GFR）が < 90 mL/min、腎疾患の食事療法の修正式に基づく。 14.尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）> 30 mg/g。 15.ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1血清学）または既知のHIV感染の陽性検査。 16.B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の結果が陽性。 1 日目のチェックイン前 24 時間以内の飲食物。

注：各被験者の参加は、試験に登録する前に、Sarepta Therapeutics 臨床担当者のメンバーと一緒に審査されます。 無作為化の前に、Sarepta Therapeutics Clinical Personnel のメンバーからの書面による承認が必要です。