Tanulmány az AVI-7288 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban.

1. A szűrés időpontjában 18 és 50 év közötti férfi vagy nő. 2. Testtömegindex 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között, a szűrés és a bejelentkezés időpontjában (-1. nap).3. Jó általános egészségi állapot (nincs krónikus egészségi állapot), a vizsgáló meghatározása szerint.4 .A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy szexuális partnerükkel együtt 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (pl. spermicid zselével és férfi óvszerrel kombinált rekeszizom) a szűrési időszak alatt. és a vizsgálat teljes időtartamára, beleértve az utolsó adag utáni 28 napos nyomon követést is.5. A férfi alanyoknak vagy sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a használatba a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag utáni 90 napig , a férfi óvszernek és a női szexuális partnernek is orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló). 6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó infúziója után legalább 90 napig nem adnak spermát. 7. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amelyet az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol), és beleegyezik a vizsgálati korlátozások betartásába.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.

1. Terhesség vagy szoptatás. 2. Pozitív vizelet- vagy vérvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is. 3. Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (-1. nap) . 4. Adott vér 90 napon belül vagy plazma 30 napon belül az első adagolást követően, az 1. napon. 5. Pozitív kotinin teszt, amely a közelmúltban történt nikotinhasználatot jelzi. 6. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy az alany egészségét képes megfelelni a protokollnak. 7. A vitaminok, az acetaminofen vagy a hormonális fogamzásgátlás kivételével bármely más gyógyszer alkalmazása az első adagot követő 14 napon belül az 1. napon. Az enyhe szezonális allergiában szenvedő alanyok a vizsgáló belátása szerint használhatnak antihisztaminokat, miután megbeszélték a szponzor Medical Monitorral.8.Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálat az első adagtól számított 45 napon belül az 1. napon (azaz bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott).9. Szervátültetésben részesülő (szilárd vagy hematopoetikus). 10. Megnyúlt QTcF intervallum > (440 ms) férfiaknál vagy > 460 ms nőknél a szűrés során, az -1. napon vagy közvetlenül az 1. napon közvetlenül az adagolás előtt gyűjtött EKG-k átlagát használva. 11. Egyéb klinikailag jelentős elektrokardiogram ( EKG) rendellenesség, a vizsgáló által megállapítottak szerint. 12. Bármely klinikailag jelentős kóros hematológiai, kémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati érték, a vizsgáló által meghatározottak szerint. 13.Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 90 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján.14.A vizelet-albumin-kreatinin arány (UACR) > 30 mg/g. 15. Pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 szerológia) vagy ismert HIV-fertőzésre. 16. Pozitív eredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre. 17. Alkohol tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül -1. napon.18. Koffein tartalmú szerek használata ételek vagy italok az 1. napon történő bejelentkezést megelőző 24 órán belül. 19. Lázas betegség vagy jelentős fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagjának 1. napon történő beadása előtt 48 órán belül.

Megjegyzés: Az egyes alanyok felvételét a Sarepta Therapeutics klinikai személyzetének egy tagjával felülvizsgálják a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A véletlenszerű besorolás előtt a Sarepta Therapeutics klinikai személyzetének tagjának írásbeli jóváhagyása szükséges.