Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-7288 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à cette étude.

1.Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclusivement au moment du dépistage. 2.Indice de masse corporelle de 18 kg/m2 à 35 kg/m2, inclus, au moment du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).3.Bon état de santé général (pas de problèmes de santé chroniques) tel que déterminé par l'enquêteur.4 .Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou doivent, en conjonction avec leur(s) partenaire(s) sexuel(s), utiliser 2 formes de contraception barrière médicalement acceptables (par exemple, un diaphragme avec de la gelée spermicide en conjonction avec un préservatif masculin) pendant la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude, y compris les 28 jours de suivi après la dernière dose , un préservatif masculin et la partenaire sexuelle féminine doivent également utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par ex. contraceptifs oraux). 6. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude. 7. Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) et d'accepter de respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude.

1.Grossesse ou allaitement. 2. Un dépistage urinaire ou sanguin positif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool. 3. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement (Jour -1) . 4. Don de sang dans les 90 jours ou de plasma dans les 30 jours suivant la première dose du jour 1. 5. Un test de cotinine positif indiquant une consommation récente de nicotine. 6. Abus de substances actives ou toute condition médicale ou psychiatrique pouvant compromettre la sécurité du sujet ou son capacité à respecter le protocole. 7. Utilisation de tout médicament autre que les vitamines, l'acétaminophène ou la contraception hormonale dans les 14 jours suivant la première dose du jour 1. Les sujets souffrant d'allergies saisonnières légères peuvent utiliser des antihistaminiques à la discrétion de l'investigateur après discussion avec le moniteur médical du sponsor. 8. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 45 jours suivant la première dose du jour 1 (c.-à-d., a reçu tout autre médicament expérimental).9. Receveur d'une greffe d'organe (solide ou hématopoïétique). 10. Intervalle QTcF prolongé > (440 ms) pour les hommes ou > 460 ms pour les femmes en utilisant la moyenne des ECG en trois exemplaires recueillis lors du dépistage, le jour -1 ou juste avant l'administration du jour 1. 11. Autre électrocardiogramme cliniquement significatif ( ECG), telle que déterminée par l'investigateur. 12.Toute valeur anormale cliniquement significative d'hématologie, de chimie, de coagulation ou d'analyse d'urine, telle que déterminée par l'investigateur. 13. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min, basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales. 14. Rapport urine-albumine-créatinine (UACR) > 30 mg/g. 15. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (sérologie VIH-1) ou infection connue par le VIH. 16.Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).17.Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool dans les 72 heures précédant l'enregistrement le jour -1. aliments ou boissons dans les 24 heures précédant l'enregistrement le jour 1. 19. Maladie fébrile ou infection importante dans les 48 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1.

Remarque : L'inclusion de chaque sujet sera examinée avec un membre du personnel clinique de Sarepta Therapeutics avant l'inscription à l'essai. L'approbation écrite d'un membre du personnel clinique de Sarepta Therapeutics est requise avant la randomisation.