- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01566877
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVI-7288 em voluntários adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AVI-7288 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de 14 infusões intravenosas (IV) uma vez ao dia de doses crescentes de AVI 7288 em comparação com placebo correspondente em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Avaliar a farmacocinética (PK) de 14 doses diárias de AVI-7288 em homens e mulheres saudáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para este estudo.
1.Homem ou mulher de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da triagem. 2.Índice de massa corporal 18 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusive, no momento da triagem e check-in (Dia -1).3.Boa saúde geral (sem condições crônicas de saúde), conforme determinado pelo Investigador.4 .Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou devem, em conjunto com seus parceiros sexuais, usar 2 formas de contracepção de barreira medicamente aceitáveis (por exemplo, um diafragma com geléia espermicida em conjunto com um preservativo masculino) durante o período de triagem e durante toda a duração do estudo, incluindo 28 dias após o acompanhamento da última dose.5. Indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou concordar em usar, durante toda a duração do estudo e por 90 dias após o acompanhamento da última dose , um preservativo masculino e a parceira sexual feminina também devem usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, contraceptivos orais). 6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por pelo menos 90 dias após a última infusão da medicação do estudo. 7. Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (conforme comprovado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Comitê de Revisão Institucional (IRB)) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste estudo.
1.Gravidez ou amamentação. 2. Exame de urina ou sangue positivo para drogas de abuso, incluindo álcool. 3. Uso de qualquer tabaco ou produtos que contenham nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do check-in (dia -1) . 4. Sangue doado dentro de 90 dias ou plasma dentro de 30 dias após a primeira dose no Dia 1. 5. Um teste de cotinina positivo indicando uso recente de nicotina. 6. Abuso de substância ativa ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa comprometer a segurança do sujeito ou a capacidade de cumprir o protocolo. 7. Uso de qualquer medicamento além de vitaminas, acetaminofeno ou contracepção hormonal dentro de 14 dias após a primeira dose no Dia 1. Indivíduos com alergias sazonais leves podem usar anti-histamínicos a critério do Investigador após discussão com o Monitor Médico do Patrocinador.8.Participação no qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 45 dias da primeira dose no Dia 1 (ou seja, recebeu qualquer outro medicamento experimental).9. Receptor de um transplante de órgão (sólido ou hematopoiético). 10. Intervalo QTcF prolongado > (440 ms) para homens ou > 460 ms para mulheres usando a média dos ECGs triplicados coletados durante a triagem, no Dia -1, ou imediatamente antes da dosagem no Dia 1. 11. Outro eletrocardiograma clinicamente significativo ( ECG), conforme determinado pelo investigador. 12. Qualquer valor anormal de hematologia, química, coagulação ou urinálise clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador. 13. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 90 mL/min, com base na equação Modificação da Dieta na Doença Renal. 14. Relação urina-albumina-creatinina (UACR) > 30 mg/g. 15.Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (sorologia HIV-1) ou infecção conhecida pelo HIV. 16. Resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). 17. Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool nas 72 horas anteriores ao check-in no dia -1.18. alimentos ou bebidas dentro de 24 horas antes do Check-in no Dia 1. 19. Doença febril ou infecção significativa dentro de 48 horas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1.
Nota: A inclusão de cada sujeito será analisada com um membro do pessoal clínico da Sarepta Therapeutics antes da inscrição no estudo. A aprovação por escrito de um membro do pessoal clínico da Sarepta Therapeutics é necessária antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AVI-7288
AVI-7288 é um oligômero morfolino fosforodiamidato com cargas positivas (PMOplus™) que tem como alvo a nucleoproteína (NP) do vírus Marburg.
AVI-7288 é fornecido em frascos de 5 mL contendo 5 mL de AVI-7288 em uma concentração de 50 mg/mL.
Os níveis de dose de AVI-7288 irão variar em quatro coortes.
|
Coorte 1: AVI-7288 a 1 mg/kg IV; Coorte 2: AVI-7288 a 4 mg/kg IV; Coorte 3: AVI-7288 a 8 mg/kg IV; Coorte 4: AVI-7288 a 12 mg/kg IV A quantidade de AVI-7288 necessária para administrar a dose necessária será diluída para um volume de aproximadamente 150 mL com solução salina normal (NSS) e administrada por infusão IV durante 30 minutos uma vez ao dia durante 14 dias. As perfusões serão administradas aproximadamente à mesma hora todos os dias. |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O controle placebo consiste em aproximadamente 150 mL de solução salina normal administrados por infusão IV durante 30 minutos uma vez ao dia por 14 dias.
|
Solução Salina Normal (NSS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida de resultado é a segurança, avaliada por meio da avaliação de eventos adversos e avaliações clínicas seriadas.
Prazo: diariamente durante o período de dosagem com acompanhamento no dia 21 e no dia 42
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diariamente durante o período de dosagem com acompanhamento no dia 21 e no dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de resultado são PK em série Dia 1 ao longo de 24 horas (pré-dose, 10 minutos após, 30 minutos após, 1 hora 1,5, 2, 4, 6, 8, 12,16,24 horas após a dose), nível mínimo diário e no Dia 14 (último dia de dosagem) série PK até 48 horas após a última dose.
Prazo: 2 semanas
|
A eficácia não será avaliada em um estudo de Fase I.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7288-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Número de outro subsídio/financiamento: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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