- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01568671
Energiankulutus reagoi eri lämpötiloihin
Tausta:
- Tapa, jolla keho polttaa kaloreita, tunnetaan energiankulutuksena. Jotkut tutkimukset osoittavat, että kun olemme kylmä, poltamme enemmän kaloreita pitääksemme kehomme lämpimänä. Ruskea rasva on erityinen rasva, joka voi käyttää energiaa pitääkseen kehon lämpimänä. Pienillä eläimillä ja pikkulapsilla on tiedetty olevan ruskeaa rasvaa useiden vuosien ajan. Viime aikoina on ehdotettu, että myös aikuisilla ihmisillä on ruskeaa rasvaa. Jos ruskea rasva aktivoituu (polttaa kaloreita) aikuisilla ihmisillä kylmälle altistuessaan, näillä ihmisillä on taipumus polttaa enemmän kaloreita ja he eivät ehkä lihoa helposti. Lisätietoja energiankulutuksen, ruskean rasvan, ympäristön lämpötilan ja kehon lämpötilan välisestä suhteesta voi selittää, miksi jotkut ihmiset lihavat ja toiset eivät.
Tavoitteet:
- Ymmärtääksesi paremmin, kuinka keho polttaa kaloreita, kun se altistuu erilaisille lämpötiloille.
- Tutkia ruskeaa rasvaa ja kuinka se polttaa kaloreita kylmissä lämpötiloissa.
Kelpoisuus:
- Terveet 18-35- tai 55-75-vuotiaat miehet.
- Terveet naiset 18-35-vuotiaat.
- Etnisen taustan valvomiseksi osallistujien on oltava muita kuin latinalaisamerikkalaisia valkoisia tai afroamerikkalaisia.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
- Osallistujat oleskelevat National Institutes of Healthin kliinisen keskuksen aineenvaihduntayksikössä sairaalahoidossa enintään 14 päivää. Sairaalassa oleskelun pituus riippuu siitä, kuinka osallistujat reagoivat erilaisiin tutkimuslämpötiloihin.
- Joka iltapäivä osallistujat kävelevät 30 minuuttia juoksumatolla. Kaikki ateriat tarjotaan.
- Osallistujat viipyvät jopa 5 tuntia päivässä erikoishuoneessa, jossa on erilaisia lämpötila-asetuksia. Lämpötilat vaihtelevat noin 61 - 88 astetta Fahrenheit. Kehon lämpötilaa, aktiivisuutta, kalorien polttamista ja kylmän/kuuman tuntemuksia seurataan. Kylmimmän lämpötilan tutkimuspäivänä osallistujat tekevät kuvantamistutkimuksen ruskean rasvan aktiivisuuden etsimiseksi.
- Osallistujat saavat korvauksen ajastaan ja osallistumisestaan tutkimuksen lopussa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yllättävän vähän ymmärretään siitä, kuinka keho säätelee lämmön tuotantoa (energiankulutus, EE) vasteena ympäristön lämpötilan hienovaraisiin muutoksiin. Esimerkiksi vasta äskettäin on havaittu, että ruskea rasvakudos toimii aikuisilla ihmisillä. On todennäköistä, että lämmöntuotantoa säätelevät mekanismit myötävaikuttavat painon säätelyyn ja voivat siten myötävaikuttaa nykyiseen liikalihavuusepidemiaan: pienetkin muutokset EE:ssä, ellei niitä kompensoi ruoansaannin muutoksilla, voivat vaikuttaa ruumiinpainoon pitkällä aikavälillä. .
Termoneutraali vyöhyke (TNZ) on ympäristön lämpötila-alue, jolla EE on minimissä eikä muutu ympäristön lämpötilan mukaan. Alempi ja ylempi kriittinen lämpötila määrittävät TNZ:n lämpötilarajat. Ympäristön lämpötiloissa, jotka ovat alemman kriittisen lämpötilan alapuolella, EE vs. ympäristön lämpötila -kaavion raportoidaan olevan suora viiva, jossa ekstrapoloitu X-akselin leikkauspiste on puolustettu kehon lämpötila. Joidenkin näistä parametreista ennustetaan olevan erilaisia lihaville ja laihoille henkilöille. Maailmanlaajuisen liikalihavuusepidemian ja parantuneen sisälämpötilan hallinnan kanssa on toivottavaa ymmärtää paremmin EE:n ja lämmönsäätelyn välinen suhde.
Tässä protokollassa on kolme vaihetta. Ensimmäinen on pilotti laihoilla miehillä menetelmien optimoimiseksi ja määritysten toteutettavuuden, herkkyyden ja käyttäytymisen määrittämiseksi. Toiseksi laihaa ja lihavia miesryhmiä verrataan sen varmistamiseksi, että odotetut erot voidaan havaita. Kolmanneksi tarkastellaan muita muuttujia, kuten naisten ikä, rotu, sukupuoli ja kuukautiskierto.
Tarkemmin sanottuna kartoitamme EE:n lepovasteen ympäristön lämpötiloihin välillä 16-31 celsiusastetta laitoshoitojen aikana NIH:n aineenvaihdunnan kliinisen tutkimusyksikön yksikössä. Joka päivä lepotilassa olevaa EE:tä mitataan huonehengityskalorimetrillä, jossa on erilainen ympäristölämpötila (henkilöt sokeutuvat huoneenlämpötilan suhteen). Jokaisen tutkimuspäivän loppuosa vietetään 23-25 celsiusasteessa yksittäisessä potilashuoneessa.
Normaali ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus säilyvät ja ruumiinpaino pysyy vakaana. Lisäksi mitataan kehon ja ihon lämpötiloja, sykettä ja vaihtelua, lihasten aktiivisuutta pintaelektromyografialla sekä lämpömukavuutta ja nälkää visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tässä tutkimuksessa luodaan tekniikoita ja tarjotaan normatiivisia perustietoja, jotka mahdollistavat käsityksen mekanismeista, jotka säätelevät EE:tä ihmisillä ja kuinka liikalihavuus vaikuttaa niihin. Tämän tutkimuksen odotetaan muodostavan pohjan akuutin ja kroonisen painonmuutoksen sekä lääkehoidon vaikutusten tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Yleensä terve.
- Miehet, joiden ikä on vähintään 18-35 vuotta tai 55-75 vuotta, miehet tai naiset 18-35-vuotiaat.
- Itse ilmoittaneet ei-latinalaisamerikkalaiset ja ei-latinalaiset kaukasialaiset ja afroamerikkalaiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta (historia tai TSH > 5,0
- Psykologiset sairaudet, kuten (mutta ei rajoittuen) klaustrofobia, kliininen masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka eivät sovi yhteen turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen
- Painon muutos > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai koulutettu urheilija
Verenpaine yli 140/90 mmHg tai nykyinen verenpainetta alentava hoito
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- BMI 40 kg/m(2)
- Diabetes mellitus (seerumin paastoglukoosi > 126 mg/dl)
- Maksasairaus tai seerumin ALT-taso on yli kaksi kertaa laboratorioarvojen yläraja
- Raudanpuute (ferritiini < 30 mcg/l miehillä, < 15 mcg/l naisilla)
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana; nykyinen huumeiden (historian perusteella) tai alkoholin käyttö (CAGE suurempi tai yhtä suuri kuin 2)
- Sellaisten lääkkeiden/ravintolisien/vaihtoehtoisten hoitomuotojen nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan energia-aineenvaihduntaa
- Raskaus/imettäminen/hormonaalinen ehkäisy tai synnytys viimeisen vuoden aikana
- Perimenopausaalinen (kuten itse kuvataan kahden vuoden sisällä kuukautisten tai kuumien aaltojen alkamisesta)
- Premenopausaalisille naisille, epäsäännöllisille kuukautisille tai munasarjojen monirakkulatautille
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttäjä
- Metalli-implantti, joka estää kohdetta joutumasta magneettikuvaukseen.
Kaikille koehenkilöille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tavoitteista, luonteesta ja riskeistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vanhemmat laihat valkoiset miehet
Valkoiset 55-75-vuotiaat miehet, joiden BMI on 18,5-25,0 kg/m2
|
Aineenvaihduntakammion huoneen lämpötila asetettu välille 16C ja 31C
|
|
Kokeellinen: Terveet nuoret laihat mustat miehet
Mustat 18-35-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi on 18,5-25,0 kg/m2
|
Aineenvaihduntakammion huoneen lämpötila asetettu välille 16C ja 31C
|
|
Kokeellinen: Terveet nuoret laihat valkoiset miehet
Valkoiset 18-35-vuotiaat miehet, joiden BMI on 18,5-25,0 kg/m2
|
Aineenvaihduntakammion huoneen lämpötila asetettu välille 16C ja 31C
|
|
Kokeellinen: Terveet nuoret laihat valkoiset naiset
Valkoiset 18–35-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi on 18,5–25,0 kg/m2
|
Aineenvaihduntakammion huoneen lämpötila asetettu välille 16C ja 31C
|
|
Kokeellinen: Terveet nuoret valkoiset miehet, joilla on lihavia
Valkoiset 18-35-vuotiaat miehet, joiden BMI on 30,0-40,0 kg/m2
|
Aineenvaihduntakammion huoneen lämpötila asetettu välille 16C ja 31C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Päivät 7-13 sairaalahoitoa
|
Lepoenergiankulutus alimmassa siedettävässä lämpötilassa perusaineenvaihduntanopeuden (%) yläpuolella, aineenvaihduntakammiolla mitattuna
|
Päivät 7-13 sairaalahoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Painotettu keskiarvo iholämpötiloista, jotka on mitattu iBottoneilla rinnassa, olkavarressa, säärissä ja sääressä
|
Päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120097
- 12-DK-0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .