- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01568671
Reacties op energie-uitgaven bij verschillende temperaturen
Achtergrond:
- De manier waarop het lichaam calorieën verbrandt, staat bekend als energieverbruik. Sommige onderzoeken tonen aan dat als we het koud hebben, we meer calorieën verbranden om ons lichaam warm te houden. Bruin vet is een speciaal soort vet dat energie kan gebruiken om het lichaam warm te houden. Het is al jaren bekend dat kleine dieren en zuigelingen bruin vet hebben. Onlangs is gesuggereerd dat volwassen mensen ook bruin vet hebben. Als bruin vet actief wordt (calorieën verbrandt) bij volwassen mensen wanneer ze worden blootgesteld aan kou, dan zouden deze mensen de neiging hebben om meer calorieën te verbranden en zullen ze niet gemakkelijk aankomen. Meer leren over de relatie tussen energieverbruik, bruin vet, omgevingstemperatuur en lichaamstemperatuur kan helpen verklaren waarom sommige mensen zwaarlijvig worden en andere niet.
Doelstellingen:
- Om beter te begrijpen hoe het lichaam calorieën verbrandt bij blootstelling aan verschillende temperaturen.
- Om bruin vet te bestuderen en hoe het calorieën verbrandt bij lage temperaturen.
Geschiktheid:
- Gezonde mannen tussen 18 en 35 of 55 en 75 jaar.
- Gezonde vrouwen tussen de 18 en 35 jaar.
- Om te controleren op etniciteit, moeten deelnemers niet-Spaanse blanken of Afro-Amerikanen zijn.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
- Deelnemers verblijven niet langer dan 14 dagen als opgenomen patiënt in de Metabolic Unit van het National Institutes of Health Clinical Center. De duur van het ziekenhuisverblijf hangt af van hoe deelnemers reageren op de verschillende studietemperaturen.
- Elke middag lopen de deelnemers 30 minuten op een loopband. Alle maaltijden worden verzorgd.
- Deelnemers verblijven maximaal 5 uur per dag in een gespecialiseerde ruimte met verschillende temperatuurinstellingen. De temperaturen zullen variëren van ongeveer 61 graden tot 88 graden Fahrenheit. Lichaamstemperatuur, activiteit, calorieverbranding en koude/warme sensaties worden gecontroleerd. Op de studiedag van de koudste temperatuur zullen deelnemers een beeldvormingsonderzoek ondergaan om te zoeken naar activiteit van bruin vet.
- Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd en deelname aan het einde van het onderzoek....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is verrassend weinig bekend over hoe het lichaam de warmteproductie (energieverbruik, EE) reguleert als reactie op subtiele veranderingen in de omgevingstemperatuur. Zo is pas recentelijk ingezien dat bruin vetweefsel functioneel is bij volwassen mensen. Het is aannemelijk dat de mechanismen die de warmteproductie regelen, bijdragen aan de regulering van het lichaamsgewicht en dus kunnen bijdragen aan de huidige obesitas-epidemie: zelfs kleine veranderingen in EE kunnen, als ze niet worden gecompenseerd door veranderingen in de voedselinname, langetermijneffecten hebben op het lichaamsgewicht .
De thermoneutrale zone (TNZ) is het omgevingstemperatuurbereik waarover EE minimaal is en niet verandert met de omgevingstemperatuur. De onderste en bovenste kritische temperaturen bepalen de temperatuurgrenzen van de TNZ. Bij omgevingstemperaturen onder de lagere kritische temperatuur, wordt gerapporteerd dat de EE vs. omgevingstemperatuurgrafiek een rechte lijn is, waarbij het geëxtrapoleerde snijpunt op de X-as de verdedigde lichaamstemperatuur is. Van sommige van deze parameters wordt voorspeld dat ze anders zijn voor zwaarlijvige dan voor magere personen. Nu de wereldwijde obesitas-epidemie samenvalt met een verbeterde beheersing van de binnentemperatuur, is een beter begrip van de relatie tussen EE en thermoregulatie wenselijk.
Dit protocol kent drie fasen. De eerste is een pilot bij magere mannen om procedures te optimaliseren en de haalbaarheid, gevoeligheid en het gedrag van de assays vast te stellen. Ten tweede zullen magere en zwaarlijvige mannelijke cohorten worden vergeleken om ervoor te zorgen dat de verwachte verschillen kunnen worden waargenomen. Ten derde zullen aanvullende variabelen worden onderzocht, zoals leeftijd, ras, geslacht en menstruatiefase bij vrouwen.
Concreet zullen we de EE-reactie in rust op omgevingstemperaturen van 16-31 graden Celsius in kaart brengen tijdens intramurale verblijven in de NIH Metabolic Clinical Research Unit. Elke dag wordt de EE in rust gemeten in een kamerademhalingscalorimeter met een andere omgevingstemperatuur (proefpersonen worden verblind wat betreft kamertemperatuur). De rest van elke studiedag wordt doorgebracht bij 23-25 graden Celsius in de individuele patiëntenkamer.
Standaard dieet en fysieke activiteit zullen worden gehandhaafd en het lichaamsgewicht zal stabiel worden gehouden. Daarnaast zullen lichaams- en huidtemperaturen, hartslag en variabiliteit, spieractiviteit door middel van oppervlakte-elektromyografie, en thermisch comfort en hongergevoel worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen.
Deze studie zal technieken vaststellen en normatieve basisgegevens verschaffen, waardoor inzicht wordt verkregen in de mechanismen die de EE bij mensen reguleren en hoe deze worden beïnvloed door obesitas. Het is de bedoeling dat deze studie de basis zal vormen voor onderzoek naar de effecten van acute en chronische gewichtsverandering en de effecten van medicamenteuze therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Over het algemeen gezond.
- Mannen tussen de leeftijd groter dan of gelijk aan 18-35 jaar of tussen 55-75 jaar, mannen of vrouwen tussen de 18-35 jaar.
- Zelfgerapporteerde niet-Spaanse en niet-Latino blanke en Afro-Amerikanen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Hypo- of hyperthyreoïdie (geschiedenis of TSH >5,0
- Psychische aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot) claustrofobie, klinische depressie, bipolaire stoornissen, die onverenigbaar zouden zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek
- Gewichtsverandering >5% in de afgelopen 6 maanden of een getrainde sporter
Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg of huidige antihypertensieve therapie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- BMI 40 Kg/m(2)
- Diabetes mellitus (nuchtere serumglucose > 126 mg/dL)
- Leverziekte of ALAT-serumspiegel hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in het laboratorium
- IJzertekort (Ferritine < 30 mcg/L mannen, < 15 mcg/L vrouwen)
- Abnormale nierfunctie (eGFR
- Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar; huidig gebruik van drugs (volgens geschiedenis) of alcohol (CAGE groter dan of gelijk aan 2)
- Huidig gebruik van medicijnen/voedingssupplementen/alternatieve therapieën waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme veranderen
- Zwangerschap/borstvoeding/hormonale anticonceptie of bevalling in het afgelopen jaar
- Perimenopauzaal (zoals zelf beschreven binnen twee jaar vanaf het begin van amenorroe of huidige klachten van opvliegers)
- Voor vrouwen in de pre-menopauze, onregelmatige menstruatie of polycysteus ovariumsyndroom
- Huidige roker of gebruiker van tabaksproducten
- Metalen implantaat dat voorkomt dat de proefpersoon in een MRI-scanner terechtkomt.
Alle proefpersonen zullen volledig worden geïnformeerd over de doelstellingen, aard en risico's van het onderzoek voorafgaand aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde oudere magere blanke mannen
Blanke mannen van 55-75 jaar met een BMI tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
|
Kamertemperatuur van de stofwisselingskamer ingesteld tussen 16C en 31C
|
|
Experimenteel: Gezonde jonge magere zwarte mannen
Zwarte mannen van 18-35 jaar met een BMI tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
|
Kamertemperatuur van de stofwisselingskamer ingesteld tussen 16C en 31C
|
|
Experimenteel: Gezonde jonge magere blanke mannen
Blanke mannen van 18-35 jaar met een BMI tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
|
Kamertemperatuur van de stofwisselingskamer ingesteld tussen 16C en 31C
|
|
Experimenteel: Gezonde jonge magere blanke vrouwen
Blanke vrouwen van 18-35 jaar met een BMI tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
|
Kamertemperatuur van de stofwisselingskamer ingesteld tussen 16C en 31C
|
|
Experimenteel: Gezonde jonge blanke mannen met obesitas
Blanke mannen van 18-35 jaar met een BMI tussen 30,0 en 40,0 kg/m2
|
Kamertemperatuur van de stofwisselingskamer ingesteld tussen 16C en 31C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Dagen 7-13 van intramuraal verblijf
|
Energieverbruik in rust bij de laagst aanvaardbare temperatuur boven het basaal metabolisme (%), gemeten per metabolische kamer
|
Dagen 7-13 van intramuraal verblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Gewogen gemiddelde van huidtemperaturen gemeten door iBottons op de borst, bovenarm, bovenbeen en onderbeen
|
Dagen 1-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120097
- 12-DK-0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .