Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce výdajů na energii na různé teploty

Pozadí:

- Způsob, jakým tělo spaluje kalorie, je známý jako výdej energie. Některé studie ukazují, že když je nám zima, spálíme více kalorií, abychom tělo udrželi v teple. Hnědý tuk je speciální druh tuku, který dokáže využívat energii k udržení těla v teple. O malých zvířatech a kojencích je známo, že mají hnědý tuk již mnoho let. Nedávno se objevila domněnka, že hnědý tuk mají i dospělí lidé. Pokud se hnědý tuk aktivuje (spaluje kalorie) u dospělých lidí vystavených chladu, pak by tito lidé měli tendenci spálit více kalorií a nemuseli by snadno přibírat. Další informace o vztahu mezi výdejem energie, hnědým tukem, teplotou prostředí a tělesnou teplotou může pomoci vysvětlit, proč se někteří lidé stanou obézními a jiní ne.

Cíle:

  • Abychom lépe pochopili, jak tělo spaluje kalorie, když je vystaveno různým teplotám.
  • Studovat hnědý tuk a jak spaluje kalorie při nízkých teplotách.

Způsobilost:

  • Zdraví muži mezi 18 a 35 nebo 55 a 75 lety.
  • Zdravé ženy ve věku 18 až 35 let.
  • Pro kontrolu etnického původu musí být účastníky nehispánští běloši nebo Afroameričané.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci zůstanou v metabolické jednotce klinického centra Národního institutu zdraví jako hospitalizovaní pacienti nejdéle 14 dní. Délka pobytu v nemocnici bude záviset na tom, jak účastníci reagují na různé teploty studie.
  • Každé odpoledne se účastníci projdou 30 minut na běžícím pásu. Veškeré občerstvení bude zajištěno.
  • Účastníci zůstanou až 5 hodin denně ve specializované místnosti s různým nastavením teploty. Teploty se budou pohybovat od asi 61 stupňů do 88 stupňů Fahrenheita. Bude monitorována tělesná teplota, aktivita, spalování kalorií a pocity chladu/horka. V den studie s nejnižší teplotou budou mít účastníci zobrazovací studii, aby zjistili aktivitu hnědého tuku.
  • Účastníci budou na konci studie odměněni za svůj čas a účast....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Překvapivě málo se rozumí tomu, jak tělo reguluje produkci tepla (výdej energie, EE) v reakci na jemné změny teploty prostředí. Například teprve nedávno bylo zjištěno, že hnědá tuková tkáň je funkční u dospělých lidí. Je pravděpodobné, že mechanismy, které řídí produkci tepla, přispívají k regulaci tělesné hmotnosti a mohou tak přispívat k současné epidemii obezity: i malé změny v EE, pokud nejsou kompenzovány změnami v příjmu potravy, mohou mít dlouhodobé účinky na tělesnou hmotnost. .

Termoneutrální zóna (TNZ) je teplotní rozsah prostředí, ve kterém je EE na minimu a nemění se s teplotou prostředí. Spodní a horní kritické teploty definují teplotní limity TNZ. Při teplotách prostředí pod nižší kritickou teplotou je graf EE vs. teplota prostředí uváděn jako přímka, přičemž extrapolovaný průsečík osy X je chráněná tělesná teplota. Předpokládá se, že některé z těchto parametrů se budou lišit u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci. S globální epidemií obezity, která se shoduje se zlepšenou regulací vnitřní teploty, je žádoucí lépe porozumět vztahu mezi EE a termoregulací.

Tento protokol má tři fáze. První je pilotní projekt u štíhlých mužů s cílem optimalizovat postupy a stanovit proveditelnost, citlivost a chování testů. Za druhé, budou porovnány štíhlé a obézní mužské kohorty, aby bylo zajištěno, že lze pozorovat očekávané rozdíly. Za třetí, budou zkoumány další proměnné, jako je věk, rasa, pohlaví a menstruační fáze u žen.

Konkrétně budeme mapovat klidovou reakci EE na okolní teploty od 16-31 stupňů Celsia během hospitalizace v NIH Metabolic Clinical Research Unit. Každý den v klidu EE bude měřena v pokojovém dýchacím kalorimetru s jinou teplotou prostředí (subjekty budou zaslepené, pokud jde o pokojovou teplotu). Zbytek každého dne studie se stráví při 23-25 ​​stupních Celsia na pokoji pro jednotlivé pacienty.

Bude zachována standardní strava a fyzická aktivita a tělesná hmotnost bude udržována stabilní. Dále bude měřena tělesná a kožní teplota, srdeční frekvence a variabilita, svalová aktivita povrchovou elektromyografií a tepelný komfort a pocit hladu pomocí vizuálních analogových vah.

Tato studie stanoví techniky a poskytne základní normativní data, která umožní nahlédnout do mechanismů regulujících EE u lidí a jak jsou tyto mechanismy ovlivněny obezitou. Předpokládá se, že tato studie poskytne základ pro zkoumání účinků akutní a chronické změny hmotnosti a účinků lékové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Obecně zdravý.
  • Muži ve věku vyšším nebo rovným 18-35 let nebo mezi 55-75 lety, muži nebo ženy ve věku 18-35 let.
  • Samostatně hlášení nehispánští a nelatinští běloši a afroameričané
  • Písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Hypo- nebo hypertyreóza (anamnéza nebo TSH > 5,0
  • Psychologické stavy, jako je (ale nejen) klaustrofobie, klinická deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii
  • Změna hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo trénovaný sportovec

Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg nebo současná antihypertenzní léčba

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • BMI 40 kg/m(2)
  • Diabetes mellitus (glukóza v séru nalačno > 126 mg/dl)
  • Onemocnění jater nebo hladina ALT v séru vyšší než dvojnásobek laboratorní horní hranice normálu
  • Nedostatek železa (feritin < 30 mcg/l muži, < 15 mcg/l ženy)
  • Abnormální funkce ledvin (eGFR
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let; současné užívání drog (podle historie) nebo alkoholu (CAGE větší nebo rovno 2)
  • Současné užívání léků/doplňků stravy/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění energetický metabolismus
  • Těhotenství/kojení/hormonální antikoncepce nebo porod v posledním roce
  • Perimenopauza (jak je popsáno do dvou let od nástupu amenorey nebo současných potíží s návaly horka)
  • Pro ženy před menopauzou, nepravidelnou menstruaci nebo onemocnění polycystických vaječníků
  • Současný kuřák nebo uživatel tabákových výrobků
  • Kovový implantát, který brání subjektu, aby byl v MRI skeneru.

Všechny subjekty budou plně informovány o cílech, povaze a rizicích studie před udělením písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví starší štíhlí bílí muži
Bílí muži ve věku 55-75 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
Experimentální: Zdraví mladí štíhlí černoši
Černoši ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
Experimentální: Zdraví mladí štíhlí bílí muži
Bílí muži ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
Experimentální: Zdravé mladé štíhlé bílé ženy
Bílé ženy ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
Experimentální: Zdraví mladí bílí muži s obezitou
Bílí muži ve věku 18-35 let s BMI mezi 30,0 a 40,0 kg/m2
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: 7.-13. den hospitalizace
Výdej energie v klidu při nejnižší tolerovatelné teplotě nad bazální rychlostí metabolismu (%), měřeno metabolickou komorou
7.-13. den hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná teplota kůže
Časové okno: Dny 1-14
Vážený průměr teplot kůže naměřených pomocí iBottons na hrudi, nadloktí, horní části nohy a dolní části nohy
Dny 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

14. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.De-identified IPD základ primárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Od doby zveřejnění a k dispozici na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli, kteří poskytnou protokol se schválením IRB. Sdílení dat vyžaduje podepsanou smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokojové teploty

Předplatit