- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568671
Reakce výdajů na energii na různé teploty
Pozadí:
- Způsob, jakým tělo spaluje kalorie, je známý jako výdej energie. Některé studie ukazují, že když je nám zima, spálíme více kalorií, abychom tělo udrželi v teple. Hnědý tuk je speciální druh tuku, který dokáže využívat energii k udržení těla v teple. O malých zvířatech a kojencích je známo, že mají hnědý tuk již mnoho let. Nedávno se objevila domněnka, že hnědý tuk mají i dospělí lidé. Pokud se hnědý tuk aktivuje (spaluje kalorie) u dospělých lidí vystavených chladu, pak by tito lidé měli tendenci spálit více kalorií a nemuseli by snadno přibírat. Další informace o vztahu mezi výdejem energie, hnědým tukem, teplotou prostředí a tělesnou teplotou může pomoci vysvětlit, proč se někteří lidé stanou obézními a jiní ne.
Cíle:
- Abychom lépe pochopili, jak tělo spaluje kalorie, když je vystaveno různým teplotám.
- Studovat hnědý tuk a jak spaluje kalorie při nízkých teplotách.
Způsobilost:
- Zdraví muži mezi 18 a 35 nebo 55 a 75 lety.
- Zdravé ženy ve věku 18 až 35 let.
- Pro kontrolu etnického původu musí být účastníky nehispánští běloši nebo Afroameričané.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
- Účastníci zůstanou v metabolické jednotce klinického centra Národního institutu zdraví jako hospitalizovaní pacienti nejdéle 14 dní. Délka pobytu v nemocnici bude záviset na tom, jak účastníci reagují na různé teploty studie.
- Každé odpoledne se účastníci projdou 30 minut na běžícím pásu. Veškeré občerstvení bude zajištěno.
- Účastníci zůstanou až 5 hodin denně ve specializované místnosti s různým nastavením teploty. Teploty se budou pohybovat od asi 61 stupňů do 88 stupňů Fahrenheita. Bude monitorována tělesná teplota, aktivita, spalování kalorií a pocity chladu/horka. V den studie s nejnižší teplotou budou mít účastníci zobrazovací studii, aby zjistili aktivitu hnědého tuku.
- Účastníci budou na konci studie odměněni za svůj čas a účast....
Přehled studie
Detailní popis
Překvapivě málo se rozumí tomu, jak tělo reguluje produkci tepla (výdej energie, EE) v reakci na jemné změny teploty prostředí. Například teprve nedávno bylo zjištěno, že hnědá tuková tkáň je funkční u dospělých lidí. Je pravděpodobné, že mechanismy, které řídí produkci tepla, přispívají k regulaci tělesné hmotnosti a mohou tak přispívat k současné epidemii obezity: i malé změny v EE, pokud nejsou kompenzovány změnami v příjmu potravy, mohou mít dlouhodobé účinky na tělesnou hmotnost. .
Termoneutrální zóna (TNZ) je teplotní rozsah prostředí, ve kterém je EE na minimu a nemění se s teplotou prostředí. Spodní a horní kritické teploty definují teplotní limity TNZ. Při teplotách prostředí pod nižší kritickou teplotou je graf EE vs. teplota prostředí uváděn jako přímka, přičemž extrapolovaný průsečík osy X je chráněná tělesná teplota. Předpokládá se, že některé z těchto parametrů se budou lišit u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci. S globální epidemií obezity, která se shoduje se zlepšenou regulací vnitřní teploty, je žádoucí lépe porozumět vztahu mezi EE a termoregulací.
Tento protokol má tři fáze. První je pilotní projekt u štíhlých mužů s cílem optimalizovat postupy a stanovit proveditelnost, citlivost a chování testů. Za druhé, budou porovnány štíhlé a obézní mužské kohorty, aby bylo zajištěno, že lze pozorovat očekávané rozdíly. Za třetí, budou zkoumány další proměnné, jako je věk, rasa, pohlaví a menstruační fáze u žen.
Konkrétně budeme mapovat klidovou reakci EE na okolní teploty od 16-31 stupňů Celsia během hospitalizace v NIH Metabolic Clinical Research Unit. Každý den v klidu EE bude měřena v pokojovém dýchacím kalorimetru s jinou teplotou prostředí (subjekty budou zaslepené, pokud jde o pokojovou teplotu). Zbytek každého dne studie se stráví při 23-25 stupních Celsia na pokoji pro jednotlivé pacienty.
Bude zachována standardní strava a fyzická aktivita a tělesná hmotnost bude udržována stabilní. Dále bude měřena tělesná a kožní teplota, srdeční frekvence a variabilita, svalová aktivita povrchovou elektromyografií a tepelný komfort a pocit hladu pomocí vizuálních analogových vah.
Tato studie stanoví techniky a poskytne základní normativní data, která umožní nahlédnout do mechanismů regulujících EE u lidí a jak jsou tyto mechanismy ovlivněny obezitou. Předpokládá se, že tato studie poskytne základ pro zkoumání účinků akutní a chronické změny hmotnosti a účinků lékové terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Obecně zdravý.
- Muži ve věku vyšším nebo rovným 18-35 let nebo mezi 55-75 lety, muži nebo ženy ve věku 18-35 let.
- Samostatně hlášení nehispánští a nelatinští běloši a afroameričané
- Písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Hypo- nebo hypertyreóza (anamnéza nebo TSH > 5,0
- Psychologické stavy, jako je (ale nejen) klaustrofobie, klinická deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii
- Změna hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo trénovaný sportovec
Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg nebo současná antihypertenzní léčba
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- BMI 40 kg/m(2)
- Diabetes mellitus (glukóza v séru nalačno > 126 mg/dl)
- Onemocnění jater nebo hladina ALT v séru vyšší než dvojnásobek laboratorní horní hranice normálu
- Nedostatek železa (feritin < 30 mcg/l muži, < 15 mcg/l ženy)
- Abnormální funkce ledvin (eGFR
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let; současné užívání drog (podle historie) nebo alkoholu (CAGE větší nebo rovno 2)
- Současné užívání léků/doplňků stravy/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění energetický metabolismus
- Těhotenství/kojení/hormonální antikoncepce nebo porod v posledním roce
- Perimenopauza (jak je popsáno do dvou let od nástupu amenorey nebo současných potíží s návaly horka)
- Pro ženy před menopauzou, nepravidelnou menstruaci nebo onemocnění polycystických vaječníků
- Současný kuřák nebo uživatel tabákových výrobků
- Kovový implantát, který brání subjektu, aby byl v MRI skeneru.
Všechny subjekty budou plně informovány o cílech, povaze a rizicích studie před udělením písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví starší štíhlí bílí muži
Bílí muži ve věku 55-75 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
|
|
Experimentální: Zdraví mladí štíhlí černoši
Černoši ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
|
|
Experimentální: Zdraví mladí štíhlí bílí muži
Bílí muži ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
|
|
Experimentální: Zdravé mladé štíhlé bílé ženy
Bílé ženy ve věku 18-35 let s BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
|
|
Experimentální: Zdraví mladí bílí muži s obezitou
Bílí muži ve věku 18-35 let s BMI mezi 30,0 a 40,0 kg/m2
|
Pokojová teplota metabolické komory nastavená mezi 16C a 31C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 7.-13. den hospitalizace
|
Výdej energie v klidu při nejnižší tolerovatelné teplotě nad bazální rychlostí metabolismu (%), měřeno metabolickou komorou
|
7.-13. den hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: Dny 1-14
|
Vážený průměr teplot kůže naměřených pomocí iBottons na hrudi, nadloktí, horní části nohy a dolní části nohy
|
Dny 1-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120097
- 12-DK-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokojové teploty
-
Baskent UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Hypovolemický šokTurecko (Türkiye)
-
University of ExtremaduraDokončeno
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyNábor
-
Erasmus University RotterdamDokončenoStres | Úzkost | Příznaky deprese | Odolnost | Regulace emocíHolandsko
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUkončenoPooperační komplikace | Analýza nákladů a přínosůAustrálie
-
Taipei Medical UniversityDokončenoKritické myšleníVietnam
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy