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Reaktionen des Energieverbrauchs auf unterschiedliche Temperaturen

27. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

- Die Art und Weise, wie der Körper Kalorien verbrennt, wird als Energieverbrauch bezeichnet. Einige Studien zeigen, dass wir, wenn uns kalt ist, mehr Kalorien verbrennen, um unseren Körper warm zu halten. Braunes Fett ist eine besondere Art von Fett, das Energie verbrauchen kann, um den Körper warm zu halten. Braunes Fett ist seit vielen Jahren bei Kleintieren und Säuglingen bekannt. Kürzlich wurde vermutet, dass erwachsene Menschen auch braunes Fett haben. Wenn braunes Fett bei erwachsenen Menschen aktiv wird (Kalorien verbrennt), wenn sie Kälte ausgesetzt sind, dann würden diese Menschen dazu neigen, mehr Kalorien zu verbrennen und möglicherweise nicht so leicht an Gewicht zunehmen. Wenn Sie mehr über die Beziehung zwischen Energieverbrauch, braunem Fett, Umgebungstemperatur und Körpertemperatur erfahren, kann dies helfen zu erklären, warum manche Menschen fettleibig werden und andere nicht.

Ziele:

  • Um besser zu verstehen, wie der Körper Kalorien verbrennt, wenn er unterschiedlichen Temperaturen ausgesetzt ist.
  • Untersuchen Sie braunes Fett und wie es bei kalten Temperaturen Kalorien verbrennt.

Teilnahmeberechtigung:

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 35 bzw. 55 und 75 Jahren.
  • Gesunde Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Um die ethnische Zugehörigkeit zu kontrollieren, müssen die Teilnehmer nicht-hispanische Weiße oder Afroamerikaner sein.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
  • Die Teilnehmer bleiben nicht länger als 14 Tage stationär in der Metabolic Unit des National Institutes of Health Clinical Center. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts hängt davon ab, wie die Teilnehmer auf die unterschiedlichen Studientemperaturen reagieren.
  • Jeden Nachmittag laufen die Teilnehmer 30 Minuten auf einem Laufband. Alle Mahlzeiten werden zur Verfügung gestellt.
  • Die Teilnehmer bleiben bis zu 5 Stunden pro Tag in einem speziellen Raum mit unterschiedlichen Temperatureinstellungen. Die Temperaturen reichen von etwa 61 Grad bis 88 Grad Fahrenheit. Körpertemperatur, Aktivität, Kalorienverbrennung und Kälte-/Wärmeempfindungen werden überwacht. Am Studientag mit der kältesten Temperatur werden die Teilnehmer einer bildgebenden Studie unterzogen, um nach brauner Fettaktivität zu suchen.
  • Die Teilnehmer werden für ihre Zeit und Teilnahme am Ende der Studie entschädigt....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überraschenderweise ist wenig darüber bekannt, wie der Körper die Wärmeproduktion (Energieverbrauch, EE) als Reaktion auf geringfügige Änderungen der Umgebungstemperatur reguliert. Beispielsweise wurde erst kürzlich erkannt, dass braunes Fettgewebe bei erwachsenen Menschen funktionsfähig ist. Es ist plausibel, dass die Mechanismen, die die Wärmeproduktion steuern, zur Regulierung des Körpergewichts beitragen und somit zur aktuellen Adipositas-Epidemie beitragen können: Selbst kleine Änderungen des EE können, wenn sie nicht durch Änderungen der Nahrungsaufnahme kompensiert werden, langfristige Auswirkungen auf das Körpergewicht haben .

Die thermoneutrale Zone (TNZ) ist der Umgebungstemperaturbereich, in dem EE minimal ist und sich nicht mit der Umgebungstemperatur ändert. Die untere und obere kritische Temperatur definieren die Temperaturgrenzen des TNZ. Bei Umgebungstemperaturen unterhalb der unteren kritischen Temperatur wird berichtet, dass der Graph EE vs. Umgebungstemperatur eine gerade Linie ist, wobei der extrapolierte Schnittpunkt der X-Achse die verteidigte Körpertemperatur ist. Es wird vorhergesagt, dass einige dieser Parameter für fettleibige Personen anders sind als für schlanke Personen. Da die globale Adipositas-Epidemie mit einer verbesserten Innentemperaturkontrolle zusammenfällt, ist ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen EE und Thermoregulation wünschenswert.

Dieses Protokoll besteht aus drei Phasen. Das erste ist ein Pilotprojekt bei schlanken Männern, um die Verfahren zu optimieren und die Durchführbarkeit, Empfindlichkeit und das Verhalten der Assays zu ermitteln. Zweitens werden schlanke und fettleibige männliche Kohorten verglichen, um sicherzustellen, dass die erwarteten Unterschiede beobachtet werden können. Drittens werden zusätzliche Variablen wie Alter, Rasse, Geschlecht und Menstruationsphase bei Frauen untersucht.

Insbesondere werden wir die Ruhe-EE-Reaktion auf Umgebungstemperaturen von 16-31 Grad Celsius während stationärer Aufenthalte in der NIH Metabolic Clinical Research Unit abbilden. Jeden Tag wird Ruhe-EE in einem Raumatmungskalorimeter bei einer anderen Umgebungstemperatur gemessen (die Probanden werden hinsichtlich der Raumtemperatur verblindet). Der restliche Studientag wird bei 23-25 ​​Grad Celsius im individuellen Patientenzimmer verbracht.

Die Standarddiät und körperliche Aktivität werden beibehalten und das Körpergewicht wird stabil gehalten. Zusätzlich werden Körperkern- und Hauttemperatur, Herzfrequenz und -variabilität, Muskelaktivität durch Oberflächen-Elektromyographie sowie thermisches Wohlbefinden und Hunger mit visuellen Analogskalen gemessen.

Diese Studie wird Techniken etablieren und normative Basisdaten liefern, die einen Einblick in die Mechanismen geben, die die EE beim Menschen regulieren und wie diese durch Fettleibigkeit beeinflusst werden. Es ist vorgesehen, dass diese Studie die Grundlage für die Untersuchung der Wirkungen akuter und chronischer Gewichtsveränderungen und der Wirkungen einer medikamentösen Therapie liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Allgemein gesund.
  • Männer im Alter von mindestens 18 bis 35 Jahren oder zwischen 55 und 75 Jahren, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Selbstberichtete nicht-hispanische und nicht-lateinamerikanische Kaukasier und Afroamerikaner
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hypo- oder Hyperthyreose (Vorgeschichte oder TSH >5,0
  • Psychische Zustände, wie (aber nicht beschränkt auf) Klaustrophobie, klinische Depression, bipolare Störungen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären
  • Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 6 Monaten oder ein trainierter Athlet

Blutdruck über 140/90 mmHg oder aktuelle blutdrucksenkende Therapie

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • BMI 40 kg/m2(2)
  • Diabetes mellitus (Nüchtern-Serumglukose > 126 mg/dl)
  • Lebererkrankung oder ALT-Serumspiegel größer als das Zweifache der oberen Laborgrenze des Normalwertes
  • Eisenmangel (Ferritin < 30 µg/L Männer, < 15 µg/L Frauen)
  • Abnormale Nierenfunktion (eGFR
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre; aktueller Konsum von Drogen (nach Vorgeschichte) oder Alkohol (CAGE größer oder gleich 2)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/alternativen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel verändern
  • Schwangerschaft/Stillen/hormonelle Verhütung oder Geburt innerhalb des letzten Jahres
  • Perimenopause (wie selbst beschrieben innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Amenorrhoe oder aktuellen Beschwerden über Hitzewallungen)
  • Für Frauen vor der Menopause, unregelmäßige Perioden oder polyzystische Ovarialerkrankung
  • Aktueller Raucher oder Konsument von Tabakprodukten
  • Metallimplantat, das verhindert, dass sich das Subjekt in einem MRT-Scanner befindet.

Alle Probanden werden vollständig über die Ziele, Art und Risiken der Studie informiert, bevor sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde ältere schlanke weiße Männer
Weiße Männer im Alter von 55–75 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
Sonstiges: Raumtemperaturen
Raumtemperatur der Stoffwechselkammer zwischen 16°C und 31°C eingestellt
Experimental: Gesunde junge schlanke schwarze Männer
Schwarze Männer im Alter von 18–35 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
Sonstiges: Raumtemperaturen
Raumtemperatur der Stoffwechselkammer zwischen 16°C und 31°C eingestellt
Experimental: Gesunde junge schlanke weiße Männer
Weiße Männer im Alter von 18-35 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
Sonstiges: Raumtemperaturen
Raumtemperatur der Stoffwechselkammer zwischen 16°C und 31°C eingestellt
Experimental: Gesunde junge schlanke weiße Frauen
Weiße Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
Sonstiges: Raumtemperaturen
Raumtemperatur der Stoffwechselkammer zwischen 16°C und 31°C eingestellt
Experimental: Gesunde junge weiße Männer mit Fettleibigkeit
Weiße Männer im Alter von 18–35 Jahren mit einem BMI zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2
Sonstiges: Raumtemperaturen
Raumtemperatur der Stoffwechselkammer zwischen 16°C und 31°C eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Tage 7-13 des stationären Aufenthaltes
Energieverbrauch im Ruhezustand bei der niedrigsten tolerierbaren Temperatur über dem Grundumsatz (%), gemessen in der Stoffwechselkammer
Tage 7-13 des stationären Aufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Tage 1-14
Gewichteter Durchschnitt der von iBottons gemessenen Hauttemperaturen an Brust, Oberarm, Ober- und Unterschenkel
Tage 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

30. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120097
  • 12-DK-0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.De-identifizierte IPD, die den primären Ergebnissen zugrunde liegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit qualifizierten Ermittlern geteilt, die ein Protokoll mit Genehmigung des IRB erstellen. Die gemeinsame Nutzung von Daten erfordert eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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