- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01568671
Реакция расхода энергии на разные температуры
Фон:
- То, как организм сжигает калории, называется расходом энергии. Некоторые исследования показывают, что когда нам холодно, мы сжигаем больше калорий, чтобы согреться. Бурый жир — это особый вид жира, который может использовать энергию для поддержания тепла тела. Уже много лет известно, что у мелких животных и младенцев есть бурый жир. Недавно было высказано предположение, что у взрослых людей также есть бурый жир. Если бурый жир становится активным (сжигает калории) у взрослых людей при воздействии холода, то эти люди, как правило, сжигают больше калорий и не могут легко набирать вес. Изучение взаимосвязи между расходом энергии, бурым жиром, температурой окружающей среды и температурой тела может помочь объяснить, почему одни люди страдают ожирением, а другие нет.
Цели:
- Чтобы лучше понять, как организм сжигает калории при воздействии различных температур.
- Изучить бурый жир и то, как он сжигает калории при низких температурах.
Право на участие:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 35 или от 55 до 75 лет.
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Чтобы контролировать этническую принадлежность, участники должны быть неиспаноязычными белыми или афроамериканцами.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
- Участники будут находиться в метаболическом отделении Клинического центра Национального института здоровья в качестве стационарных пациентов не более 14 дней. Продолжительность пребывания в больнице будет зависеть от того, как участники реагируют на различные температуры исследования.
- Каждый день участники будут ходить в течение 30 минут на беговой дорожке. Все блюда будут предоставлены.
- Участники будут находиться до 5 часов в сутки в специализированном помещении с разным температурным режимом. Температура будет варьироваться от 61 до 88 градусов по Фаренгейту. Будут контролироваться температура тела, активность, сжигание калорий и ощущения холода/жара. В день исследования с самой низкой температурой у участников будет визуализирующее исследование для определения активности бурого жира.
- Участники получат компенсацию за свое время и участие в конце исследования....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На удивление мало известно о том, как тело регулирует выработку тепла (расход энергии, ЭЭ) в ответ на незначительные изменения температуры окружающей среды. Например, только недавно стало известно, что бурая жировая ткань функционирует у взрослых людей. Вполне вероятно, что механизмы, регулирующие выработку тепла, способствуют регуляции массы тела и, таким образом, могут способствовать нынешней эпидемии ожирения: даже небольшие изменения ЭЭ, если они не компенсируются изменениями в рационе питания, могут иметь долгосрочные последствия для массы тела. .
Термонейтральная зона (ТНЗ) представляет собой диапазон температур окружающей среды, в котором ЕЕ минимальна и не изменяется с температурой окружающей среды. Нижняя и верхняя критические температуры определяют температурные пределы ТНЗ. Сообщается, что при температурах окружающей среды ниже нижней критической температуры график зависимости ЭЭ от температуры окружающей среды представляет собой прямую линию с экстраполированной точкой пересечения по оси X, представляющей защищенную температуру тела. Предполагается, что некоторые из этих параметров будут отличаться для тучных людей по сравнению с худыми людьми. Поскольку глобальная эпидемия ожирения совпала с улучшением контроля температуры в помещении, желательно лучше понять взаимосвязь между ЭЭ и терморегуляцией.
Этот протокол состоит из трех фаз. Во-первых, это пилотный эксперимент на худощавых самцах для оптимизации процедур и определения осуществимости, чувствительности и поведения анализов. Во-вторых, худощавые и тучные когорты мужчин будут сравниваться, чтобы убедиться, что можно наблюдать ожидаемые различия. В-третьих, будут изучены дополнительные переменные, такие как возраст, раса, пол и менструальная фаза у женщин.
В частности, мы составим карту реакции ЭЭ в покое на температуру окружающей среды от 16 до 31 градуса Цельсия во время стационарного пребывания в отделении клинических исследований обмена веществ Национального института здравоохранения. Каждый день ЭЭ в состоянии покоя будет измеряться в комнатном дыхательном калориметре с различной температурой окружающей среды (испытуемые не будут знать комнатную температуру). Остаток каждого исследовательского дня будет проводиться при температуре 23-25 градусов по Цельсию в индивидуальной палате пациента.
Будет поддерживаться стандартная диета и физическая активность, а масса тела будет поддерживаться на стабильном уровне. Кроме того, будут измеряться основные температуры тела и кожи, частота и вариабельность сердечных сокращений, мышечная активность с помощью поверхностной электромиографии, а также тепловой комфорт и чувство голода с использованием визуальных аналоговых шкал.
Это исследование установит методы и предоставит базовые нормативные данные, позволяющие понять механизмы, регулирующие ЭЭ у людей, и то, как на них влияет ожирение. Предполагается, что это исследование послужит основой для изучения эффектов острого и хронического изменения веса и эффектов медикаментозной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Вообще здоров.
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет или от 55 до 75 лет, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Самооценка неиспаноязычных и нелатиноамериканских кавказцев и афроамериканцев
- Письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Гипо- или гипертиреоидизм (в анамнезе или ТТГ >5,0
- Психологические состояния, такие как (но не ограничиваясь ими) клаустрофобия, клиническая депрессия, биполярные расстройства, которые несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.
- Изменение веса >5% за последние 6 месяцев или у тренированного спортсмена
Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. или текущая антигипертензивная терапия
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- ИМТ 40 кг/м(2)
- Сахарный диабет (глюкоза в сыворотке натощак > 126 мг/дл)
- Заболевание печени или уровень АЛТ в сыворотке более чем в два раза превышает верхний лабораторный предел нормы
- Дефицит железа (ферритин < 30 мкг/л у мужчин, < 15 мкг/л у женщин)
- Нарушение функции почек (рСКФ
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет; текущее употребление наркотиков (в анамнезе) или алкоголя (CAGE больше или равно 2)
- Текущее использование лекарств / диетических добавок / альтернативных методов лечения, которые, как известно, изменяют энергетический обмен
- Беременность/грудное вскармливание/гормональная контрацепция или роды в течение последнего года
- Перименопауза (по самоописанию в течение двух лет после начала аменореи или текущих жалоб на приливы)
- Для женщин в пременопаузе, нерегулярных менструациях или поликистозе яичников
- Текущий курильщик или потребитель табачных изделий
- Металлический имплантат, который не позволяет субъекту находиться в МРТ-сканере.
Все субъекты будут полностью проинформированы о целях, характере и рисках исследования до того, как дадут письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые пожилые худощавые белые мужчины
Белые мужчины в возрасте 55-75 лет с ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2
|
Комнатная температура метаболической камеры устанавливается в диапазоне от 16°С до 31°С.
|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые стройные чернокожие мужчины
Чернокожие мужчины в возрасте 18-35 лет с ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2
|
Комнатная температура метаболической камеры устанавливается в диапазоне от 16°С до 31°С.
|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые стройные белые мужчины
Белые мужчины в возрасте 18-35 лет с ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2
|
Комнатная температура метаболической камеры устанавливается в диапазоне от 16°С до 31°С.
|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые стройные белые женщины
Белые женщины в возрасте 18-35 лет с ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2
|
Комнатная температура метаболической камеры устанавливается в диапазоне от 16°С до 31°С.
|
|
Экспериментальный: Здоровые молодые белые мужчины с ожирением
Белые мужчины в возрасте 18-35 лет с ИМТ от 30,0 до 40,0 кг/м2
|
Комнатная температура метаболической камеры устанавливается в диапазоне от 16°С до 31°С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 7-13 дни пребывания в стационаре
|
Расход энергии в состоянии покоя при самой низкой переносимой температуре выше уровня основного обмена (%), измеренный в метаболической камере
|
7-13 дни пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Средневзвешенное значение температуры кожи, измеренной iBottons на груди, плече, бедре и голени.
|
Дни 1-14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120097
- 12-DK-0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .