- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01568671
Energiforbrugsreaktioner på forskellige temperaturer
Baggrund:
- Den måde, kroppen forbrænder kalorier på, er kendt som energiforbrug. Nogle undersøgelser viser, at når vi er kolde, forbrænder vi flere kalorier for at holde vores krop varm. Brunt fedt er en speciel slags fedt, der kan bruge energi til at holde kroppen varm. Små dyr og spædbørn har været kendt for at have brunt fedt i mange år. For nylig er det blevet foreslået, at voksne mennesker også har brunt fedt. Hvis brunt fedt bliver aktivt (forbrænder kalorier) hos voksne mennesker, når de udsættes for kulde, vil disse mennesker have en tendens til at forbrænde flere kalorier og måske ikke tage på så let. At lære mere om forholdet mellem energiforbrug, brunt fedt, miljøtemperatur og kropstemperatur kan hjælpe med at forklare, hvorfor nogle mennesker bliver overvægtige, og andre ikke gør.
Mål:
- For bedre at forstå, hvordan kroppen forbrænder kalorier, når den udsættes for forskellige temperaturer.
- At studere brunt fedt og hvordan det forbrænder kalorier i kolde temperaturer.
Berettigelse:
- Raske mænd mellem 18 og 35 eller 55 og 75 år.
- Raske kvinder mellem 18 og 35 år.
- For at kontrollere for etnicitet skal deltagerne være ikke-spanske hvide eller afroamerikanere.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
- Deltagerne vil opholde sig i Metabolic Unit i National Institutes of Health Clinical Center som indlagte patienter i højst 14 dage. Længden af hospitalsopholdet vil afhænge af, hvordan deltagerne reagerer på de forskellige undersøgelsestemperaturer.
- Hver eftermiddag vil deltagerne gå i 30 minutter på et løbebånd. Alle måltider vil blive leveret.
- Deltagerne vil opholde sig op til 5 timer om dagen i et specialiseret rum med forskellige temperaturindstillinger. Temperaturerne vil variere fra omkring 61 grader til 88 grader Fahrenheit. Kropstemperatur, aktivitet, kalorieforbrænding og kolde/varme fornemmelser vil blive overvåget. På studiedagen med den koldeste temperatur vil deltagerne have en billeddiagnostisk undersøgelse for at se efter brunfedtaktivitet.
- Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid og deltagelse ved afslutningen af undersøgelsen....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overraskende lidt er forstået om, hvordan kroppen regulerer varmeproduktionen (energiforbrug, EE) som reaktion på subtile ændringer i miljøtemperaturen. For eksempel er det først for nylig blevet indset, at brunt fedtvæv er funktionelt hos voksne mennesker. Det er sandsynligt, at de mekanismer, der styrer varmeproduktion, bidrager til regulering af kropsvægt og dermed kan bidrage til den nuværende fedmeepidemi: selv små ændringer i EE, hvis de ikke kompenseres af ændringer i fødeindtagelse, kan have langsigtede effekter på kropsvægten .
Den termoneutrale zone (TNZ) er det miljømæssige temperaturområde, over hvilket EE er på et minimum og ikke ændres med miljøtemperaturen. De nedre og øvre kritiske temperaturer definerer temperaturgrænserne for TNZ. Ved miljøtemperaturer under den lavere kritiske temperatur rapporteres grafen for EE vs. miljøtemperatur at være en lige linje, hvor den ekstrapolerede X-akse-skæring er den forsvarede kropstemperatur. Nogle af disse parametre forventes at være anderledes for overvægtige sammenlignet med slanke personer. Da den globale fedmeepidemi falder sammen med forbedret indendørs temperaturkontrol, er en bedre forståelse af forholdet mellem EE og termoregulering ønskelig.
Denne protokol har tre faser. Den første er et pilotprojekt i slanke mænd for at optimere procedurer og etablere analysernes gennemførlighed, følsomhed og adfærd. For det andet vil slanke og fede mandlige kohorter blive sammenlignet for at sikre, at de forventede forskelle kan observeres. For det tredje vil yderligere variabler blive undersøgt, såsom alder, race, køn og menstruationsfase hos kvinder.
Specifikt vil vi kortlægge den hvilende EE-respons på miljøtemperaturer fra 16-31 grader Celsius under indlæggelsesophold i NIH Metabolic Clinical Research Unit. Hver dag i hvile vil EE blive målt i et rumrespirationskalorimeter med en anden miljøtemperatur (personerne vil blive blindet med hensyn til stuetemperatur). Resten af hver studiedag vil blive brugt ved 23-25 grader celsius på det enkelte patientrum.
Standard diæt og fysisk aktivitet vil blive opretholdt, og kropsvægten vil blive holdt stabil. Derudover måles krops- og hudtemperaturer, hjertefrekvens og variabilitet, muskelaktivitet ved overfladeelektromyografi og termisk komfort og sult ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Denne undersøgelse vil etablere teknikker og levere normative data, der giver indsigt i de mekanismer, der regulerer EE hos mennesker, og hvordan disse påvirkes af fedme. Det er forudset, at denne undersøgelse vil danne grundlag for undersøgelse af virkningerne af akutte og kroniske vægtændringer og virkningerne af lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Generelt sundt.
- Mænd mellem alderen større end eller lig med 18-35 år eller mellem 55-75 år, mænd eller kvinder mellem 18-35 år.
- Selvrapporterede ikke-spanske og ikke-latino kaukasiske og afroamerikanere
- Skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Hypo- eller hyperthyreoidea (historie eller TSH >5,0
- Psykologiske tilstande, såsom (men ikke begrænset til) klaustrofobi, klinisk depression, bipolære lidelser, der ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse
- Vægtændring >5 % inden for de seneste 6 måneder eller en trænet atlet
Blodtryk større end 140/90 mmHg eller nuværende antihypertensiv behandling
- Historie om hjertekarsygdomme
- BMI 40 kg/m(2)
- Diabetes mellitus (fastende serumglukose > 126 mg/dL)
- Leversygdom eller ALAT-serumniveau større end to gange laboratoriets øvre normalgrænse
- Jernmangel (Ferritin < 30 mcg/L mænd, < 15 mcg/L kvinder)
- Unormal nyrefunktion (eGFR
- Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år; nuværende brug af stoffer (efter historie) eller alkohol (CAGE større end eller lig med 2)
- Nuværende brug af medicin/kosttilskud/alternative terapier kendt for at ændre energistofskiftet
- Graviditet/amning/hormonel prævention eller fødsel inden for det seneste år
- Perimenopausal (som selvbeskrevet inden for to år fra debut af amenoré eller aktuelle klager over hedeture)
- For præmenopausale kvinder, uregelmæssig menstruation eller polycystisk ovariesygdom
- Nuværende ryger eller bruger af tobaksvarer
- Metalimplantat, der forhindrer motivet i at være i en MR-scanner.
Alle forsøgspersoner vil blive fuldt informeret om formålet, arten og risiciene ved undersøgelsen, inden de giver skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde ældre magre hvide mænd
Hvide mænd i alderen 55-75 år med BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Stuetemperatur i metabolisk kammer indstillet til mellem 16C og 31C
|
|
Eksperimentel: Sunde unge magre sorte mænd
Sorte mænd i alderen 18-35 år med BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Stuetemperatur i metabolisk kammer indstillet til mellem 16C og 31C
|
|
Eksperimentel: Sunde unge magre hvide mænd
Hvide mænd i alderen 18-35 år med BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Stuetemperatur i metabolisk kammer indstillet til mellem 16C og 31C
|
|
Eksperimentel: Sunde unge magre hvide kvinder
Hvide kvinder i alderen 18-35 år med BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Stuetemperatur i metabolisk kammer indstillet til mellem 16C og 31C
|
|
Eksperimentel: Sunde unge hvide mænd med fedme
Hvide mænd i alderen 18-35 år med BMI mellem 30,0 og 40,0 kg/m2
|
Stuetemperatur i metabolisk kammer indstillet til mellem 16C og 31C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Dage 7-13 af døgnophold
|
Hvileenergiforbrug ved den laveste tolerable temperatur over basal stofskiftehastighed (%), målt af stofskiftekammeret
|
Dage 7-13 af døgnophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Dage 1-14
|
Vægtet gennemsnit af hudtemperaturer målt med iBottons på brystet, overarmen, overbenet og underbenet
|
Dage 1-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120097
- 12-DK-0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rumtemperaturer
-
University of BrasiliaRekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-RoomBrasilien
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Şırnak ÜniversitesiAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSelvtillid | Sygeplejestuderende | Færdighedspræstation | Subkutan injektion | Virtual Reality Simulering | Escape Room-spil og rollespilsspilTyrkiet (Türkiye)
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringSygeplejerskeuddannelsen | Sygeplejestuderende | Escape RoomTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFarmakologi | SygeplejestuderendeKalkun