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Respuestas del gasto energético a diferentes temperaturas

Fondo:

- La forma en que el cuerpo quema calorías se conoce como gasto de energía. Algunos estudios muestran que cuando tenemos frío, quemamos más calorías para mantener el cuerpo caliente. La grasa parda es un tipo especial de grasa que puede usar energía para mantener el cuerpo caliente. Se sabe que los animales pequeños y los bebés tienen grasa parda durante muchos años. Recientemente, se ha sugerido que los humanos adultos también tienen grasa parda. Si la grasa parda se activa (quema calorías) en humanos adultos cuando se exponen al frío, entonces estas personas tenderían a quemar más calorías y podrían no aumentar de peso fácilmente. Aprender más sobre la relación entre el gasto de energía, la grasa parda, la temperatura ambiental y la temperatura corporal puede ayudar a explicar por qué algunas personas se vuelven obesas y otras no.

Objetivos:

  • Para comprender mejor cómo el cuerpo quema calorías cuando se expone a diferentes temperaturas.
  • Para estudiar la grasa parda y cómo quema calorías en temperaturas frías.

Elegibilidad:

  • Hombres sanos entre 18 y 35 o 55 y 75 años de edad.
  • Mujeres sanas entre 18 y 35 años de edad.
  • Para controlar el origen étnico, los participantes deben ser blancos no hispanos o afroamericanos.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina.
  • Los participantes permanecerán en la Unidad Metabólica del Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud como pacientes hospitalizados por no más de 14 días. La duración de la estadía en el hospital dependerá de cómo respondan los participantes a las diferentes temperaturas del estudio.
  • Cada tarde, los participantes caminarán durante 30 minutos en una caminadora. Se proporcionarán todas las comidas.
  • Los participantes permanecerán hasta 5 horas por día en una sala especializada con diferentes ajustes de temperatura. Las temperaturas oscilarán entre aproximadamente 61 grados y 88 grados Fahrenheit. Se controlará la temperatura corporal, la actividad, la quema de calorías y las sensaciones de frío/calor. En el día del estudio de la temperatura más fría, los participantes tendrán un estudio de imágenes para buscar actividad de grasa parda.
  • Los participantes serán compensados ​​por su tiempo y participación al final del estudio....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sorprendentemente, se sabe poco acerca de cómo el cuerpo regula la producción de calor (gasto de energía, EE) en respuesta a cambios sutiles en la temperatura ambiental. Por ejemplo, solo recientemente se ha descubierto que el tejido adiposo pardo es funcional en humanos adultos. Es plausible que los mecanismos que rigen la producción de calor contribuyan a la regulación del peso corporal y, por lo tanto, puedan estar contribuyendo a la actual epidemia de obesidad: incluso pequeños cambios en EE, si no se compensan con cambios en la ingesta de alimentos, pueden tener efectos a largo plazo sobre el peso corporal. .

La zona termoneutral (TNZ) es el rango de temperatura ambiental en el que EE es mínimo y no cambia con la temperatura ambiental. Las temperaturas críticas inferior y superior definen los límites de temperatura de la TNZ. A temperaturas ambientales por debajo de la temperatura crítica inferior, se informa que el gráfico EE frente a la temperatura ambiental es una línea recta con la intersección del eje X extrapolada siendo la temperatura corporal defendida. Se prevé que algunos de estos parámetros sean diferentes para las personas obesas en comparación con las personas delgadas. Dado que la epidemia mundial de obesidad coincide con un mejor control de la temperatura interior, es deseable una mejor comprensión de la relación entre EE y la termorregulación.

Este protocolo tiene tres fases. El primero es un piloto en machos delgados para optimizar procedimientos y establecer la factibilidad, sensibilidad y comportamiento de los ensayos. En segundo lugar, se compararán las cohortes masculinas delgadas y obesas para garantizar que se puedan observar las diferencias esperadas. En tercer lugar, se examinarán variables adicionales, como la edad, la raza, el sexo y la fase menstrual de las mujeres.

Específicamente, mapearemos la respuesta de EE en reposo a temperaturas ambientales de 16 a 31 grados centígrados durante las estadías de pacientes hospitalizados en la Unidad de Investigación Clínica Metabólica de los NIH. Cada día, la EE en reposo se medirá en un calorímetro de respiración ambiental con una temperatura ambiental diferente (los sujetos no conocerán la temperatura ambiente). El resto de cada día de estudio se pasará a 23-25 ​​grados centígrados en la habitación individual del paciente.

Se mantendrá una dieta estándar y actividad física y el peso corporal se mantendrá estable. Además, se medirán las temperaturas corporales y de la piel, la frecuencia cardíaca y la variabilidad, la actividad muscular mediante electromiografía de superficie y el confort térmico y el hambre mediante escalas analógicas visuales.

Este estudio establecerá técnicas y proporcionará datos normativos de referencia, lo que permitirá conocer los mecanismos que regulan la EE en humanos y cómo estos se ven afectados por la obesidad. Se prevé que este estudio proporcione la base para la investigación de los efectos del cambio de peso agudo y crónico y los efectos de la terapia con medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Generalmente saludable.
  • Hombres entre la edad mayor o igual a 18 -35 años o entre 55-75 años, hombres o mujeres entre la edad de 18-35 años.
  • Caucásicos y afroamericanos autoinformados no hispanos y no latinos
  • Consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hipo o hipertiroidismo (antecedentes o TSH >5.0
  • Condiciones psicológicas, como (pero no limitadas a) claustrofobia, depresión clínica, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio
  • Cambio de peso >5% en los últimos 6 meses o atleta entrenado

Presión arterial superior a 140/90 mmHg o tratamiento antihipertensivo actual

  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • IMC 40 Kg/m(2)
  • Diabetes mellitus (glucosa sérica en ayunas > 126 mg/dL)
  • Enfermedad hepática o nivel sérico de ALT superior a dos veces el límite superior normal de laboratorio
  • Deficiencia de hierro (ferritina < 30 mcg/L en hombres, < 15 mcg/L en mujeres)
  • Función renal anormal (eGFR
  • Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 5 años; uso actual de drogas (por historial) o alcohol (CAGE mayor o igual a 2)
  • Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conocidas por alterar el metabolismo energético
  • Embarazo/lactancia/anticoncepción hormonal o parto en el último año
  • Perimenopáusica (según la autodescripción dentro de los dos años desde el inicio de la amenorrea o quejas actuales de sofocos)
  • Para mujeres premenopáusicas, períodos irregulares o enfermedad de ovario poliquístico
  • Fumador actual o usuario de productos de tabaco
  • Implante de metal que evita que el sujeto esté en un escáner de resonancia magnética.

Todos los sujetos serán completamente informados de los objetivos, la naturaleza y los riesgos del estudio antes de dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres blancos magros mayores sanos
Hombres blancos de 55 a 75 años con IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente de la cámara metabólica establecida entre 16C y 31C
Experimental: Hombres negros delgados jóvenes sanos
Hombres negros de 18 a 35 años con IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente de la cámara metabólica establecida entre 16C y 31C
Experimental: Hombres blancos magros jóvenes sanos
Hombres blancos de 18 a 35 años con IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente de la cámara metabólica establecida entre 16C y 31C
Experimental: Mujeres blancas magras jóvenes sanas
Mujeres blancas de 18 a 35 años con IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente de la cámara metabólica establecida entre 16C y 31C
Experimental: Hombres blancos jóvenes sanos con obesidad
Hombres blancos de 18 a 35 años con IMC entre 30,0 y 40,0 kg/m2
Temperatura ambiente de la cámara metabólica establecida entre 16C y 31C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Días 7-13 de estancia hospitalaria
Gasto de energía en reposo a la temperatura más baja tolerable por encima de la tasa metabólica basal (%), medido por cámara metabólica
Días 7-13 de estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Días 1-14
Promedio ponderado de las temperaturas de la piel medidas por iBottons en el pecho, la parte superior del brazo, la parte superior de la pierna y la parte inferior de la pierna
Días 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

10 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.IPD no identificado subyacente a los resultados primarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de la publicación y disponible indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores calificados que proporcionen un protocolo con la aprobación del IRB. El intercambio de datos requiere un acuerdo de uso de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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