Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje wydatków na energię na różne temperatury

Tło:

- Sposób, w jaki organizm spala kalorie, jest znany jako wydatek energetyczny. Niektóre badania pokazują, że kiedy jest nam zimno, spalamy więcej kalorii, aby ogrzać nasze ciała. Tłuszcz brunatny to specjalny rodzaj tłuszczu, który może wykorzystywać energię do utrzymywania ciepła ciała. Od wielu lat wiadomo, że małe zwierzęta i niemowlęta mają brązowy tłuszcz. Ostatnio zasugerowano, że dorośli ludzie również mają brązowy tłuszcz. Jeśli brunatny tłuszcz stanie się aktywny (spala kalorie) u dorosłych ludzi pod wpływem zimna, osoby te będą miały tendencję do spalania większej ilości kalorii i mogą nie przytyć łatwo. Więcej informacji na temat związku między wydatkami energetycznymi, brązowym tłuszczem, temperaturą otoczenia i temperaturą ciała może pomóc wyjaśnić, dlaczego niektórzy ludzie stają się otyli, a inni nie.

Cele:

  • Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób organizm spala kalorie pod wpływem różnych temperatur.
  • Aby zbadać brunatny tłuszcz i sposób, w jaki spala kalorie w niskich temperaturach.

Kwalifikowalność:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat lub od 55 do 75 lat.
  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  • Aby kontrolować pochodzenie etniczne, uczestnicy muszą być białymi nie-Latynosami lub Afroamerykanami.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy będą przebywać w Oddziale Metabolicznym Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia jako pacjenci hospitalizowani nie dłużej niż 14 dni. Długość pobytu w szpitalu będzie zależeć od tego, jak uczestnicy zareagują na różne temperatury badania.
  • Każdego popołudnia uczestnicy będą spacerować przez 30 minut na bieżni. Wszystkie posiłki będą zapewnione.
  • Uczestnicy będą przebywać do 5 godzin dziennie w specjalistycznym pomieszczeniu z różnymi ustawieniami temperatury. Temperatury będą się wahać od około 61 stopni do 88 stopni Fahrenheita. Monitorowana będzie temperatura ciała, aktywność, spalanie kalorii oraz odczucia zimna/ciepła. W dniu badania o najniższej temperaturze uczestnicy przejdą badanie obrazowe w celu wykrycia aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej.
  • Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas i uczestnictwo na koniec badania....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaskakująco niewiele wiadomo na temat tego, jak organizm reguluje produkcję ciepła (wydatek energetyczny, EE) w odpowiedzi na subtelne zmiany temperatury otoczenia. Na przykład dopiero niedawno zdano sobie sprawę, że brunatna tkanka tłuszczowa jest funkcjonalna u dorosłych ludzi. Jest prawdopodobne, że mechanizmy regulujące produkcję ciepła przyczyniają się do regulacji masy ciała, a tym samym mogą przyczyniać się do obecnej epidemii otyłości: nawet niewielkie zmiany w EE, jeśli nie zostaną skompensowane zmianami w spożyciu pokarmu, mogą mieć długoterminowy wpływ na masę ciała .

Strefa termoneutralna (TNZ) to zakres temperatur otoczenia, w którym EE jest minimalne i nie zmienia się wraz z temperaturą otoczenia. Dolna i górna temperatura krytyczna określają granice temperatury TNZ. Przy temperaturach otoczenia poniżej dolnej temperatury krytycznej wykres EE w funkcji temperatury otoczenia jest przedstawiany jako linia prosta, a ekstrapolowany punkt przecięcia osi X jest bronioną temperaturą ciała. Przewiduje się, że niektóre z tych parametrów będą inne dla osób otyłych i szczupłych. Ponieważ globalna epidemia otyłości zbiega się z poprawą kontroli temperatury w pomieszczeniach, pożądane jest lepsze zrozumienie związku między EE a termoregulacją.

Ten protokół ma trzy fazy. Pierwszym z nich jest pilotaż na szczupłych mężczyznach, aby zoptymalizować procedury i ustalić wykonalność, czułość i zachowanie testów. Po drugie, porównane zostaną kohorty szczupłych i otyłych mężczyzn, aby upewnić się, że można zaobserwować oczekiwane różnice. Po trzecie, zbadane zostaną dodatkowe zmienne, takie jak wiek, rasa, płeć i faza menstruacyjna u kobiet.

W szczególności zmapujemy spoczynkową reakcję EE na temperatury otoczenia od 16-31 stopni Celsjusza podczas pobytów pacjentów w Jednostce Badań Metabolicznych NIH. Każdego dnia spoczynkowe EE będzie mierzone w pokojowym kalorymetrze oddechowym o innej temperaturze otoczenia (osoby badane będą zaślepione co do temperatury pokojowej). Pozostała część każdego dnia badania będzie spędzana w indywidualnej sali pacjenta w temperaturze 23-25 ​​stopni Celsjusza.

Zachowana zostanie standardowa dieta i aktywność fizyczna, a masa ciała będzie stabilna. Dodatkowo mierzone będą temperatury ciała i skóry, tętno i zmienność, aktywność mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej oraz komfort cieplny i głód za pomocą wizualnych skal analogowych.

Badanie to ustali techniki i dostarczy podstawowych danych normatywnych, umożliwiając wgląd w mechanizmy regulujące EE u ludzi oraz w jaki sposób wpływa na nie otyłość. Przewiduje się, że badanie to zapewni podstawę do zbadania skutków ostrej i przewlekłej zmiany masy ciała oraz skutków terapii lekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Ogólnie zdrowy.
  • Mężczyźni w wieku 18-35 lat lub 55-75 lat, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-35 lat.
  • Zgłoszeni przez siebie nie-Latynosi i nie-Latynosi rasy kaukaskiej i Afroamerykanie
  • Pisemna świadoma zgoda.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy (wywiad lub TSH >5,0
  • Warunki psychologiczne, takie jak (między innymi) klaustrofobia, depresja kliniczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wytrenowany sportowiec

Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg lub trwająca terapia hipotensyjna

  • Historia chorób układu krążenia
  • BMI 40 kg/m2(2)
  • Cukrzyca (stężenie glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dl)
  • Choroba wątroby lub poziom ALT w surowicy przekracza dwukrotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Niedobór żelaza (ferrytyna < 30 mcg/l mężczyźni, < 15 mcg/l kobiety)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat; obecne zażywanie narkotyków (według historii) lub alkoholu (CAGE większe lub równe 2)
  • Bieżące stosowanie leków/suplementów diety/alternatywnych terapii, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny
  • Ciąża/karmienie piersią/antykoncepcja hormonalna lub poród w ciągu ostatniego roku
  • Okres okołomenopauzalny (zgodnie z własnym opisem w ciągu dwóch lat od wystąpienia braku miesiączki lub obecnych dolegliwości związanych z uderzeniami gorąca)
  • Dla kobiet przed menopauzą, nieregularnych okresów lub zespołu policystycznych jajników
  • Aktualny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych
  • Metalowy implant uniemożliwiający podmiotowi przebywanie w skanerze MRI.

Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celach, charakterze i ryzyku badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi starsi, szczupli biali mężczyźni
Biali mężczyźni w wieku 55-75 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi szczupli czarni mężczyźni
Czarni mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi szczupli biali mężczyźni
Biali mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
Eksperymentalny: Zdrowe młode chude białe kobiety
Białe kobiety w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi biali mężczyźni z otyłością
Biali mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 30,0 a 40,0 kg/m2
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 7-13 dni pobytu w szpitalu
Spoczynkowy wydatek energetyczny w najniższej tolerowanej temperaturze powyżej podstawowej przemiany materii (%), mierzony w komorze metabolicznej
7-13 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: Dni 1-14
Średnia ważona temperatur skóry mierzonych przez iBottons na klatce piersiowej, ramieniu, górnej części nogi i dolnej części nogi
Dni 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

14 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.De-identified IChP leżące u podstaw pierwotnych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu publikacji i dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy dostarczą protokół z aprobatą IRB. Udostępnianie danych wymaga podpisanej umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temperatury pokojowe

Subskrybuj