- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568671
Reakcje wydatków na energię na różne temperatury
Tło:
- Sposób, w jaki organizm spala kalorie, jest znany jako wydatek energetyczny. Niektóre badania pokazują, że kiedy jest nam zimno, spalamy więcej kalorii, aby ogrzać nasze ciała. Tłuszcz brunatny to specjalny rodzaj tłuszczu, który może wykorzystywać energię do utrzymywania ciepła ciała. Od wielu lat wiadomo, że małe zwierzęta i niemowlęta mają brązowy tłuszcz. Ostatnio zasugerowano, że dorośli ludzie również mają brązowy tłuszcz. Jeśli brunatny tłuszcz stanie się aktywny (spala kalorie) u dorosłych ludzi pod wpływem zimna, osoby te będą miały tendencję do spalania większej ilości kalorii i mogą nie przytyć łatwo. Więcej informacji na temat związku między wydatkami energetycznymi, brązowym tłuszczem, temperaturą otoczenia i temperaturą ciała może pomóc wyjaśnić, dlaczego niektórzy ludzie stają się otyli, a inni nie.
Cele:
- Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób organizm spala kalorie pod wpływem różnych temperatur.
- Aby zbadać brunatny tłuszcz i sposób, w jaki spala kalorie w niskich temperaturach.
Kwalifikowalność:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat lub od 55 do 75 lat.
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Aby kontrolować pochodzenie etniczne, uczestnicy muszą być białymi nie-Latynosami lub Afroamerykanami.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
- Uczestnicy będą przebywać w Oddziale Metabolicznym Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia jako pacjenci hospitalizowani nie dłużej niż 14 dni. Długość pobytu w szpitalu będzie zależeć od tego, jak uczestnicy zareagują na różne temperatury badania.
- Każdego popołudnia uczestnicy będą spacerować przez 30 minut na bieżni. Wszystkie posiłki będą zapewnione.
- Uczestnicy będą przebywać do 5 godzin dziennie w specjalistycznym pomieszczeniu z różnymi ustawieniami temperatury. Temperatury będą się wahać od około 61 stopni do 88 stopni Fahrenheita. Monitorowana będzie temperatura ciała, aktywność, spalanie kalorii oraz odczucia zimna/ciepła. W dniu badania o najniższej temperaturze uczestnicy przejdą badanie obrazowe w celu wykrycia aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej.
- Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas i uczestnictwo na koniec badania....
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaskakująco niewiele wiadomo na temat tego, jak organizm reguluje produkcję ciepła (wydatek energetyczny, EE) w odpowiedzi na subtelne zmiany temperatury otoczenia. Na przykład dopiero niedawno zdano sobie sprawę, że brunatna tkanka tłuszczowa jest funkcjonalna u dorosłych ludzi. Jest prawdopodobne, że mechanizmy regulujące produkcję ciepła przyczyniają się do regulacji masy ciała, a tym samym mogą przyczyniać się do obecnej epidemii otyłości: nawet niewielkie zmiany w EE, jeśli nie zostaną skompensowane zmianami w spożyciu pokarmu, mogą mieć długoterminowy wpływ na masę ciała .
Strefa termoneutralna (TNZ) to zakres temperatur otoczenia, w którym EE jest minimalne i nie zmienia się wraz z temperaturą otoczenia. Dolna i górna temperatura krytyczna określają granice temperatury TNZ. Przy temperaturach otoczenia poniżej dolnej temperatury krytycznej wykres EE w funkcji temperatury otoczenia jest przedstawiany jako linia prosta, a ekstrapolowany punkt przecięcia osi X jest bronioną temperaturą ciała. Przewiduje się, że niektóre z tych parametrów będą inne dla osób otyłych i szczupłych. Ponieważ globalna epidemia otyłości zbiega się z poprawą kontroli temperatury w pomieszczeniach, pożądane jest lepsze zrozumienie związku między EE a termoregulacją.
Ten protokół ma trzy fazy. Pierwszym z nich jest pilotaż na szczupłych mężczyznach, aby zoptymalizować procedury i ustalić wykonalność, czułość i zachowanie testów. Po drugie, porównane zostaną kohorty szczupłych i otyłych mężczyzn, aby upewnić się, że można zaobserwować oczekiwane różnice. Po trzecie, zbadane zostaną dodatkowe zmienne, takie jak wiek, rasa, płeć i faza menstruacyjna u kobiet.
W szczególności zmapujemy spoczynkową reakcję EE na temperatury otoczenia od 16-31 stopni Celsjusza podczas pobytów pacjentów w Jednostce Badań Metabolicznych NIH. Każdego dnia spoczynkowe EE będzie mierzone w pokojowym kalorymetrze oddechowym o innej temperaturze otoczenia (osoby badane będą zaślepione co do temperatury pokojowej). Pozostała część każdego dnia badania będzie spędzana w indywidualnej sali pacjenta w temperaturze 23-25 stopni Celsjusza.
Zachowana zostanie standardowa dieta i aktywność fizyczna, a masa ciała będzie stabilna. Dodatkowo mierzone będą temperatury ciała i skóry, tętno i zmienność, aktywność mięśni za pomocą elektromiografii powierzchniowej oraz komfort cieplny i głód za pomocą wizualnych skal analogowych.
Badanie to ustali techniki i dostarczy podstawowych danych normatywnych, umożliwiając wgląd w mechanizmy regulujące EE u ludzi oraz w jaki sposób wpływa na nie otyłość. Przewiduje się, że badanie to zapewni podstawę do zbadania skutków ostrej i przewlekłej zmiany masy ciała oraz skutków terapii lekowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ogólnie zdrowy.
- Mężczyźni w wieku 18-35 lat lub 55-75 lat, mężczyźni lub kobiety w wieku 18-35 lat.
- Zgłoszeni przez siebie nie-Latynosi i nie-Latynosi rasy kaukaskiej i Afroamerykanie
- Pisemna świadoma zgoda.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy (wywiad lub TSH >5,0
- Warunki psychologiczne, takie jak (między innymi) klaustrofobia, depresja kliniczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu
- Zmiana masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wytrenowany sportowiec
Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg lub trwająca terapia hipotensyjna
- Historia chorób układu krążenia
- BMI 40 kg/m2(2)
- Cukrzyca (stężenie glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dl)
- Choroba wątroby lub poziom ALT w surowicy przekracza dwukrotność górnej granicy normy laboratoryjnej
- Niedobór żelaza (ferrytyna < 30 mcg/l mężczyźni, < 15 mcg/l kobiety)
- Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat; obecne zażywanie narkotyków (według historii) lub alkoholu (CAGE większe lub równe 2)
- Bieżące stosowanie leków/suplementów diety/alternatywnych terapii, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny
- Ciąża/karmienie piersią/antykoncepcja hormonalna lub poród w ciągu ostatniego roku
- Okres okołomenopauzalny (zgodnie z własnym opisem w ciągu dwóch lat od wystąpienia braku miesiączki lub obecnych dolegliwości związanych z uderzeniami gorąca)
- Dla kobiet przed menopauzą, nieregularnych okresów lub zespołu policystycznych jajników
- Aktualny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych
- Metalowy implant uniemożliwiający podmiotowi przebywanie w skanerze MRI.
Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celach, charakterze i ryzyku badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi starsi, szczupli biali mężczyźni
Biali mężczyźni w wieku 55-75 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi szczupli czarni mężczyźni
Czarni mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi szczupli biali mężczyźni
Biali mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe młode chude białe kobiety
Białe kobiety w wieku 18-35 lat z BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
|
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi młodzi biali mężczyźni z otyłością
Biali mężczyźni w wieku 18-35 lat z BMI między 30,0 a 40,0 kg/m2
|
Temperatura pokojowa komory metabolicznej ustawiona w zakresie od 16C do 31C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 7-13 dni pobytu w szpitalu
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny w najniższej tolerowanej temperaturze powyżej podstawowej przemiany materii (%), mierzony w komorze metabolicznej
|
7-13 dni pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: Dni 1-14
|
Średnia ważona temperatur skóry mierzonych przez iBottons na klatce piersiowej, ramieniu, górnej części nogi i dolnej części nogi
|
Dni 1-14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120097
- 12-DK-0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Temperatury pokojowe
-
The University of Hong KongZakończonyEdukacja międzyzawodowa | Generatywna sztuczna inteligencjaHongkong
-
Şırnak ÜniversitesiZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutacyjnyEdukacji Pielęgniarskiej | Studenci pielęgniarstwa | Pokój ucieczkiTurcja (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyEdukacja zdrowotna | Arytmia | Pokój ucieczkiBrazylia
-
Near East University, TurkeyRejestracja na zaproszeniePrzywództwo | Przywództwo EdukacyjneTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyGry escape room i grywalizacja polegająca na odgrywaniu rólIndyk
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyEdukacja | Studenci pielęgniarstwa | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Edukacja studentów pielęgniarstwa w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej | Pokój zagadekTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania