- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01568671
Réponses des dépenses énergétiques aux différentes températures
Arrière plan:
- La façon dont le corps brûle les calories s'appelle la dépense énergétique. Certaines études montrent que lorsque nous avons froid, nous brûlons plus de calories pour garder notre corps au chaud. La graisse brune est un type particulier de graisse qui peut utiliser de l'énergie pour garder le corps au chaud. Les petits animaux et les nourrissons sont connus pour avoir de la graisse brune depuis de nombreuses années. Récemment, il a été suggéré que les humains adultes ont également de la graisse brune. Si la graisse brune devient active (brûle des calories) chez les humains adultes lorsqu'ils sont exposés au froid, ces personnes auraient tendance à brûler plus de calories et pourraient ne pas prendre de poids facilement. En savoir plus sur la relation entre la dépense énergétique, la graisse brune, la température ambiante et la température corporelle peut aider à expliquer pourquoi certaines personnes deviennent obèses et d'autres pas.
Objectifs:
- Pour mieux comprendre comment le corps brûle des calories lorsqu'il est exposé à différentes températures.
- Étudier la graisse brune et la façon dont elle brûle des calories par temps froid.
Admissibilité:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans ou de 55 à 75 ans.
- Femmes en bonne santé entre 18 et 35 ans.
- Pour contrôler l'appartenance ethnique, les participants doivent être des Blancs non hispaniques ou des Afro-Américains.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
- Les participants resteront dans l'unité métabolique du National Institutes of Health Clinical Center en tant que patients hospitalisés pendant 14 jours au maximum. La durée du séjour à l'hôpital dépendra de la façon dont les participants réagissent aux différentes températures de l'étude.
- Chaque après-midi, les participants marcheront pendant 30 minutes sur un tapis roulant. Tous les repas seront fournis.
- Les participants resteront jusqu'à 5 heures par jour dans une salle spécialisée avec différents réglages de température. Les températures varieront d'environ 61 degrés à 88 degrés Fahrenheit. La température corporelle, l'activité, la combustion des calories et les sensations de froid/chaud seront surveillées. Le jour de l'étude de la température la plus froide, les participants auront une étude d'imagerie pour rechercher l'activité de la graisse brune.
- Les participants seront indemnisés pour leur temps et leur participation à la fin de l'étude....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étonnamment, on comprend peu de choses sur la façon dont le corps régule la production de chaleur (dépense énergétique, EE) en réponse aux changements subtils de la température ambiante. Par exemple, ce n'est que récemment qu'on s'est rendu compte que le tissu adipeux brun est fonctionnel chez l'homme adulte. Il est plausible que les mécanismes régissant la production de chaleur contribuent à la régulation du poids corporel et puissent donc contribuer à l'épidémie d'obésité actuelle : même de petits changements dans l'EE, s'ils ne sont pas compensés par des changements dans l'apport alimentaire, peuvent avoir des effets à long terme sur le poids corporel. .
La zone thermoneutre (TNZ) est la plage de température ambiante sur laquelle EE est au minimum et ne change pas avec la température ambiante. Les températures critiques inférieure et supérieure définissent les limites de température du TNZ. À des températures environnementales inférieures à la température critique inférieure, le graphique EE par rapport à la température environnementale est signalé comme étant une ligne droite, l'interception extrapolée de l'axe X étant la température corporelle défendue. Certains de ces paramètres devraient être différents pour les personnes obèses par rapport aux personnes maigres. L'épidémie mondiale d'obésité coïncidant avec un meilleur contrôle de la température intérieure, une meilleure compréhension de la relation entre l'EE et la thermorégulation est souhaitable.
Ce protocole comporte trois phases. Le premier est un pilote chez les hommes maigres pour optimiser les procédures et établir la faisabilité, la sensibilité et le comportement des tests. Deuxièmement, les cohortes d'hommes maigres et obèses seront comparées pour s'assurer que les différences attendues peuvent être observées. Troisièmement, des variables supplémentaires seront examinées, telles que l'âge, la race, le sexe et la phase menstruelle chez les femmes.
Plus précisément, nous cartographierons la réponse de l'EE au repos à des températures environnementales de 16 à 31 degrés Celsius pendant les séjours d'hospitalisation dans l'unité de recherche clinique métabolique des NIH. Chaque jour, l'EE au repos sera mesurée dans un calorimètre à respiration ambiante avec une température ambiante différente (les sujets seront aveuglés quant à la température ambiante). Le reste de chaque journée d'étude sera passé à 23-25 degrés Celsius dans la chambre individuelle du patient.
Le régime alimentaire et l'activité physique standard seront maintenus et le poids corporel sera maintenu stable. De plus, les températures corporelles et cutanées, la fréquence cardiaque et sa variabilité, l'activité musculaire par électromyographie de surface, ainsi que le confort thermique et la faim à l'aide d'échelles visuelles analogiques seront mesurés.
Cette étude établira des techniques et fournira des données normatives de base, permettant de mieux comprendre les mécanismes de régulation de l'EE chez l'homme et la manière dont ceux-ci sont affectés par l'obésité. Il est prévu que cette étude fournira la base d'une enquête sur les effets des changements de poids aigus et chroniques et les effets de la pharmacothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Généralement en bonne santé.
- Hommes entre l'âge supérieur ou égal à 18-35 ans ou entre 55-75 ans, hommes et femmes entre l'âge 18-35 ans.
- Caucasiens et Afro-Américains non hispaniques et non latinos autodéclarés
- Consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Hypo ou hyperthyroïdie (antécédents ou TSH > 5,0
- Conditions psychologiques, telles que (mais sans s'y limiter) la claustrophobie, la dépression clinique, les troubles bipolaires, qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude
- Changement de poids> 5% au cours des 6 derniers mois ou un athlète entraîné
Tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg ou traitement antihypertenseur en cours
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- IMC 40 Kg/m(2)
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL)
- Maladie hépatique ou taux sérique d'ALT supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale en laboratoire
- Carence en fer (Ferritine < 30 mcg/L hommes, < 15 mcg/L femmes)
- Fonction rénale anormale (eGFR
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours des 5 dernières années ; consommation actuelle de drogues (par antécédent) ou d'alcool (CAGE supérieur ou égal à 2)
- Utilisation actuelle de médicaments/compléments alimentaires/thérapies alternatives connus pour altérer le métabolisme énergétique
- Grossesse/allaitement/contraception hormonale ou accouchement au cours de la dernière année
- Périménopause (auto-décrit dans les deux ans suivant le début de l'aménorrhée ou les plaintes actuelles de bouffées de chaleur)
- Pour les femmes pré-ménopausées, menstruations irrégulières ou maladie des ovaires polykystiques
- Fumeur ou consommateur actuel de produits du tabac
- Implant métallique qui empêche le sujet d'être dans un scanner IRM.
Tous les sujets seront pleinement informés des objectifs, de la nature et des risques de l'étude avant de donner leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes blancs maigres plus âgés en bonne santé
Hommes blancs âgés de 55 à 75 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2
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Température ambiante de la chambre métabolique réglée entre 16C et 31C
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Expérimental: Jeunes hommes noirs maigres en bonne santé
Hommes noirs âgés de 18 à 35 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2
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Température ambiante de la chambre métabolique réglée entre 16C et 31C
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Expérimental: Jeunes hommes blancs maigres en bonne santé
Hommes blancs âgés de 18 à 35 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2
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Température ambiante de la chambre métabolique réglée entre 16C et 31C
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Expérimental: Jeunes femmes blanches maigres en bonne santé
Femmes blanches âgées de 18 à 35 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2
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Température ambiante de la chambre métabolique réglée entre 16C et 31C
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Expérimental: Jeunes hommes blancs en bonne santé souffrant d'obésité
Hommes blancs âgés de 18 à 35 ans avec un IMC entre 30,0 et 40,0 kg/m2
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Température ambiante de la chambre métabolique réglée entre 16C et 31C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: Jours 7 à 13 d'hospitalisation
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Dépense énergétique au repos à la température tolérable la plus basse au-dessus du taux métabolique de base (%), mesurée par la chambre métabolique
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Jours 7 à 13 d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cutanée moyenne
Délai: Jours 1 à 14
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Moyenne pondérée des températures cutanées mesurées par iBottons au niveau de la poitrine, du haut du bras, du haut de la jambe et du bas de la jambe
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Jours 1 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120097
- 12-DK-0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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