- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568671
Energiforbruk svar på ulike temperaturer
Bakgrunn:
– Måten kroppen forbrenner kalorier på er kjent som energiforbruk. Noen studier viser at når vi er kalde, forbrenner vi flere kalorier for å holde kroppen varm. Brunt fett er en spesiell type fett som kan bruke energi til å holde kroppen varm. Små dyr og spedbarn har vært kjent for å ha brunt fett i mange år. Nylig har det blitt antydet at voksne mennesker også har brunt fett. Hvis brunt fett blir aktivt (forbrenner kalorier) hos voksne mennesker når de utsettes for kulde, vil disse menneskene ha en tendens til å forbrenne flere kalorier og kanskje ikke gå opp i vekt så lett. Å lære mer om forholdet mellom energiforbruk, brunt fett, miljøtemperatur og kroppstemperatur kan bidra til å forklare hvorfor noen mennesker blir overvektige og andre ikke gjør det.
Mål:
- For bedre å forstå hvordan kroppen forbrenner kalorier når den utsettes for forskjellige temperaturer.
- For å studere brunt fett og hvordan det forbrenner kalorier i kalde temperaturer.
Kvalifisering:
- Friske menn mellom 18 og 35 eller 55 og 75 år.
- Friske kvinner mellom 18 og 35 år.
- For å kontrollere etnisitet må deltakerne være ikke-spanske hvite eller afroamerikanere.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
- Deltakerne vil oppholde seg i Metabolic Unit ved National Institutes of Health Clinical Center som inneliggende pasienter i ikke mer enn 14 dager. Lengden på sykehusoppholdet vil avhenge av hvordan deltakerne reagerer på de forskjellige studietemperaturene.
- Hver ettermiddag skal deltakerne gå i 30 minutter på tredemølle. Alle måltider vil bli servert.
- Deltakerne vil bo opptil 5 timer per dag i et spesialisert rom med forskjellige temperaturinnstillinger. Temperaturene vil variere fra rundt 61 grader til 88 grader Fahrenheit. Kroppstemperatur, aktivitet, kaloriforbrenning og kalde/varme opplevelser vil bli overvåket. På studiedagen med den kaldeste temperaturen vil deltakerne ha en bildeundersøkelse for å se etter brunt fettaktivitet.
- Deltakerne vil bli kompensert for sin tid og deltakelse ved slutten av studien....
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overraskende lite er forstått om hvordan kroppen regulerer varmeproduksjonen (energiforbruk, EE) som svar på subtile endringer i miljøtemperaturen. For eksempel har det først nylig blitt innsett at brunt fettvev er funksjonelt hos voksne mennesker. Det er sannsynlig at mekanismene som styrer varmeproduksjon bidrar til regulering av kroppsvekt og dermed kan bidra til den nåværende fedmeepidemien: selv små endringer i EE, hvis de ikke kompenseres av endringer i matinntaket, kan ha langsiktige effekter på kroppsvekten .
Den termonøytrale sonen (TNZ) er miljøtemperaturområdet som EE er på et minimum over og ikke endres med omgivelsestemperaturen. De nedre og øvre kritiske temperaturene definerer temperaturgrensene for TNZ. Ved miljøtemperaturer under den lavere kritiske temperaturen, rapporteres grafen for EE vs. miljøtemperatur å være en rett linje med den ekstrapolerte X-akse-avskjæringen som den forsvarte kroppstemperaturen. Noen av disse parametrene er spådd å være forskjellige for overvektige sammenlignet med magre individer. Med den globale fedmeepidemien sammenfallende med forbedret innendørs temperaturkontroll, er en bedre forståelse av forholdet mellom EE og termoregulering ønskelig.
Denne protokollen har tre faser. Den første er en pilot i magre menn for å optimalisere prosedyrer og etablere gjennomførbarheten, sensitiviteten og oppførselen til analysene. For det andre vil magre og overvektige mannlige kohorter sammenlignes for å sikre at de forventede forskjellene kan observeres. For det tredje vil tilleggsvariabler bli undersøkt, som alder, rase, kjønn og menstruasjonsfase hos kvinner.
Spesifikt vil vi kartlegge hvile-EE-responsen på miljøtemperaturer fra 16-31 grader Celsius under døgnopphold i NIH Metabolic Clinical Research Unit. Hver dag hvilende EE vil bli målt i et romrespirasjonskalorimeter med en annen miljøtemperatur (personene vil bli blindet med hensyn til romtemperatur). Resten av hver studiedag vil bli brukt ved 23-25 grader Celsius på det enkelte pasientrom.
Standard kosthold og fysisk aktivitet vil opprettholdes og kroppsvekten holdes stabil. I tillegg vil kjernekropps- og hudtemperaturer, hjertefrekvens og variasjon, muskelaktivitet ved overflateelektromyografi, og termisk komfort og sult ved bruk av visuelle analoge skalaer bli målt.
Denne studien vil etablere teknikker og gi grunnleggende normative data, som gir innsikt i mekanismene som regulerer EE hos mennesker og hvordan disse påvirkes av fedme. Det er sett for seg at denne studien skal gi grunnlag for utredning av effektene av akutt og kronisk vektendring og effekten av medikamentell behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Generelt sunt.
- Hanner mellom alderen større enn eller lik 18-35 år eller mellom 55-75 år, menn eller kvinner mellom 18-35 år.
- Selvrapporterte ikke-spanske og ikke-latino-kaukasiske og afroamerikanere
- Skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Hypo- eller hypertyreoidea (historie eller TSH >5,0
- Psykologiske tilstander, som (men ikke begrenset til) klaustrofobi, klinisk depresjon, bipolare lidelser, som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien
- Vektendring >5 % de siste 6 månedene eller en trent idrettsutøver
Blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg eller gjeldende antihypertensiv behandling
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- BMI 40 kg/m(2)
- Diabetes mellitus (fastende serumglukose > 126 mg/dL)
- Leversykdom eller ALAT-serumnivå større enn to ganger laboratoriets øvre normalgrense
- Jernmangel (ferritin < 30 mcg/l menn, < 15 mcg/l kvinner)
- Unormal nyrefunksjon (eGFR
- Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene; nåværende bruk av narkotika (av historie) eller alkohol (CAGE større enn eller lik 2)
- Nåværende bruk av medisiner/kosttilskudd/alternative terapier kjent for å endre energimetabolismen
- Graviditet/amming/hormonell prevensjon eller fødsel siste år
- Perimenopausal (som selvbeskrevet innen to år fra utbruddet av amenoré eller aktuelle klager på hetetokter)
- For pre-menopausale kvinner, uregelmessig menstruasjon eller polycystisk eggstoksykdom
- Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter
- Metallimplantat som hindrer motivet fra å være i en MR-skanner.
Alle forsøkspersoner vil bli fullstendig informert om målene, arten og risikoene ved studien før det gis skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske eldre magre hvite menn
Hvite menn i alderen 55-75 år med BMI mellom 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Romtemperatur i metabolsk kammer satt mellom 16C og 31C
|
|
Eksperimentell: Friske unge magre svarte menn
Svarte menn i alderen 18-35 år med BMI mellom 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Romtemperatur i metabolsk kammer satt mellom 16C og 31C
|
|
Eksperimentell: Friske unge magre hvite menn
Hvite menn i alderen 18-35 år med BMI mellom 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Romtemperatur i metabolsk kammer satt mellom 16C og 31C
|
|
Eksperimentell: Friske unge magre hvite kvinner
Hvite kvinner i alderen 18-35 år med BMI mellom 18,5 og 25,0 kg/m2
|
Romtemperatur i metabolsk kammer satt mellom 16C og 31C
|
|
Eksperimentell: Friske unge hvite menn med fedme
Hvite menn i alderen 18-35 år med BMI mellom 30,0 og 40,0 kg/m2
|
Romtemperatur i metabolsk kammer satt mellom 16C og 31C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Dag 7-13 med døgnopphold
|
Hvileenergiforbruk ved den laveste tolerable temperaturen over basal metabolsk hastighet (%), målt av metabolsk kammer
|
Dag 7-13 med døgnopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Dag 1-14
|
Vektet gjennomsnitt av hudtemperaturer målt med iBottons på brystet, overarmen, overbenet og underbenet
|
Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120097
- 12-DK-0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .