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Risposte del dispendio energetico a diverse temperature

Sfondo:

- Il modo in cui il corpo brucia le calorie è noto come dispendio energetico. Alcuni studi dimostrano che quando abbiamo freddo, bruciamo più calorie per mantenere il nostro corpo caldo. Il grasso bruno è un tipo speciale di grasso che può utilizzare energia per mantenere il corpo caldo. Da molti anni è noto che piccoli animali e neonati hanno grasso bruno. Recentemente, è stato suggerito che anche gli esseri umani adulti abbiano grasso bruno. Se il grasso bruno diventa attivo (brucia calorie) negli esseri umani adulti quando esposti al freddo, allora queste persone tenderebbero a bruciare più calorie e potrebbero non aumentare di peso facilmente. Imparare di più sulla relazione tra dispendio energetico, grasso bruno, temperatura ambientale e temperatura corporea può aiutare a spiegare perché alcune persone diventano obese e altre no.

Obiettivi:

  • Per capire meglio come il corpo brucia calorie se esposto a temperature diverse.
  • Per studiare il grasso bruno e come brucia calorie a basse temperature.

Eleggibilità:

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 35 o 55 e 75 anni.
  • Donne sane tra i 18 e i 35 anni.
  • Per controllare l'etnia, i partecipanti devono essere bianchi non ispanici o afroamericani.

Disegno:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
  • I partecipanti rimarranno nell'Unità metabolica del National Institutes of Health Clinical Center come pazienti ricoverati per non più di 14 giorni. La durata della degenza ospedaliera dipenderà da come i partecipanti rispondono alle diverse temperature dello studio.
  • Ogni pomeriggio, i partecipanti cammineranno per 30 minuti su un tapis roulant. Tutti i pasti saranno forniti.
  • I partecipanti rimarranno fino a 5 ore al giorno in una stanza specializzata con diverse impostazioni di temperatura. Le temperature varieranno da circa 61 gradi a 88 gradi Fahrenheit. Verranno monitorati la temperatura corporea, l'attività, il consumo calorico e le sensazioni di freddo/caldo. Nel giorno dello studio della temperatura più fredda, i partecipanti effettueranno uno studio di imaging per cercare l'attività del grasso bruno.
  • I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo e la loro partecipazione alla fine dello studio....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorprendentemente poco si sa su come il corpo regola la produzione di calore (dispendio energetico, EE) in risposta a sottili cambiamenti della temperatura ambientale. Ad esempio, solo di recente si è capito che il tessuto adiposo bruno è funzionale negli esseri umani adulti. È plausibile che i meccanismi che regolano la produzione di calore contribuiscano alla regolazione del peso corporeo e quindi possano contribuire all'attuale epidemia di obesità: anche piccoli cambiamenti nell'EE, se non compensati da cambiamenti nell'assunzione di cibo, possono avere effetti a lungo termine sul peso corporeo .

La zona termoneutrale (TNZ) è l'intervallo di temperatura ambientale in cui EE è al minimo e non cambia con la temperatura ambientale. Le temperature critiche inferiore e superiore definiscono i limiti di temperatura della TNZ. A temperature ambientali inferiori alla temperatura critica inferiore, il grafico EE rispetto alla temperatura ambientale è riportato come una linea retta con l'intercetta estrapolata dell'asse X che rappresenta la temperatura corporea difesa. Si prevede che alcuni di questi parametri siano diversi per gli individui obesi rispetto agli individui magri. Con l'epidemia globale di obesità che coincide con un migliore controllo della temperatura interna, è auspicabile una migliore comprensione della relazione tra EE e termoregolazione.

Questo protocollo ha tre fasi. Il primo è un progetto pilota su maschi magri per ottimizzare le procedure e stabilire la fattibilità, la sensibilità e il comportamento dei test. In secondo luogo, verranno confrontate le coorti maschili magre e obese per garantire che le differenze attese possano essere osservate. In terzo luogo, verranno esaminate ulteriori variabili, come l'età, la razza, il sesso e la fase mestruale nelle donne.

Nello specifico, mapperemo la risposta EE a riposo a temperature ambientali da 16-31 gradi Celsius durante i ricoveri presso l'Unità di ricerca clinica metabolica del NIH. Ogni giorno l'EE a riposo sarà misurato in un calorimetro respiratorio ambiente con una diversa temperatura ambientale (i soggetti saranno ciechi rispetto alla temperatura ambiente). Il resto di ogni giornata di studio verrà trascorso a 23-25 ​​gradi Celsius nella stanza del singolo paziente.

La dieta standard e l'attività fisica saranno mantenute e il peso corporeo sarà mantenuto stabile. Inoltre, verranno misurate le temperature del corpo e della pelle, la frequenza cardiaca e la variabilità, l'attività muscolare mediante elettromiografia di superficie e il comfort termico e la fame utilizzando scale analogiche visive.

Questo studio stabilirà tecniche e fornirà dati normativi di base, consentendo di comprendere i meccanismi che regolano l'EE negli esseri umani e come questi sono influenzati dall'obesità. Si prevede che questo studio fornirà la base per l'indagine sugli effetti del cambiamento di peso acuto e cronico e sugli effetti della terapia farmacologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Generalmente sano.
  • Maschi di età superiore o uguale a 18 -35 anni o tra 55-75 anni, maschi e femmine di età compresa tra 18-35 anni.
  • Caucasici e afroamericani autodichiarati non ispanici e non latini
  • Consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ipo o ipertiroideo (storia o TSH >5,0
  • Condizioni psicologiche, come (ma non limitate a) claustrofobia, depressione clinica, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio
  • Variazione di peso >5% negli ultimi 6 mesi o un atleta allenato

Pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg o terapia antipertensiva in corso

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • IMC 40 Kg/m(2)
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Malattia epatica o livello sierico di ALT superiore a due volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Carenza di ferro (Ferritina < 30 mcg/L maschi, < 15 mcg/L femmine)
  • Funzionalità renale anomala (eGFR
  • Storia di abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 5 anni; uso corrente di droghe (per anamnesi) o alcol (CAGE maggiore o uguale a 2)
  • Uso corrente di farmaci/integratori alimentari/terapie alternative note per alterare il metabolismo energetico
  • Gravidanza/allattamento/contraccezione ormonale o parto nell'ultimo anno
  • Perimenopausa (come autodescritto entro due anni dall'insorgenza di amenorrea o attuali lamentele di vampate di calore)
  • Per le donne in pre-menopausa, periodi irregolari o malattia dell'ovaio policistico
  • Attuale fumatore o utilizzatore di prodotti del tabacco
  • Impianto metallico che impedisce al soggetto di trovarsi in uno scanner MRI.

Tutti i soggetti saranno pienamente informati degli scopi, della natura e dei rischi dello studio prima di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini bianchi magri e anziani in buona salute
Uomini bianchi di età compresa tra 55 e 75 anni con BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente della camera metabolica impostata tra 16°C e 31°C
Sperimentale: Giovani uomini di colore sani e magri
Uomini neri di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente della camera metabolica impostata tra 16°C e 31°C
Sperimentale: Giovani uomini bianchi magri e sani
Uomini bianchi di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente della camera metabolica impostata tra 16°C e 31°C
Sperimentale: Giovani donne bianche magre e sane
Donne bianche di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
Temperatura ambiente della camera metabolica impostata tra 16°C e 31°C
Sperimentale: Giovani uomini bianchi sani con obesità
Uomini bianchi di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI compreso tra 30,0 e 40,0 kg/m2
Temperatura ambiente della camera metabolica impostata tra 16°C e 31°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorni 7-13 di degenza ospedaliera
Dispendio energetico a riposo alla temperatura tollerabile più bassa al di sopra del metabolismo basale (%), misurato dalla camera metabolica
Giorni 7-13 di degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Media ponderata delle temperature cutanee misurate da iBottons su petto, parte superiore del braccio, parte superiore della gamba e parte inferiore della gamba
Giorni 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

14 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.IPD non identificato alla base dei risultati primari

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione e disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con investigatori qualificati che forniranno un protocollo con l'approvazione dell'IRB. La condivisione dei dati richiede un contratto di utilizzo dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temperature ambiente

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