- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01568671
다른 온도에 대한 에너지 소비 반응
배경:
- 몸이 칼로리를 태우는 방식을 에너지 소비라고 합니다. 일부 연구에 따르면 추울 때 몸을 따뜻하게 유지하기 위해 더 많은 칼로리를 소모합니다. 갈색 지방은 몸을 따뜻하게 유지하기 위해 에너지를 사용할 수 있는 특별한 종류의 지방입니다. 작은 동물과 유아는 수년 동안 갈색 지방이 있는 것으로 알려져 왔습니다. 최근에는 성인 인간도 갈색 지방을 가지고 있다고 제안되었습니다. 성인 인간이 추위에 노출되었을 때 갈색 지방이 활성화되면(칼로리 소모) 이러한 사람들은 더 많은 칼로리를 소모하는 경향이 있어 쉽게 체중이 증가하지 않을 수 있습니다. 에너지 소비, 갈색 지방, 환경 온도 및 체온 사이의 관계에 대해 더 많이 알게 되면 일부 사람들은 비만이 되고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 다른 온도에 노출되었을 때 신체가 어떻게 칼로리를 소모하는지 더 잘 이해하기 위해.
- 갈색 지방과 그것이 추운 온도에서 어떻게 칼로리를 소모하는지 연구합니다.
적임:
- 18~35세 또는 55~75세의 건강한 남성.
- 18세에서 35세 사이의 건강한 여성.
- 인종을 제어하려면 참가자는 비히스패닉계 백인 또는 아프리카계 미국인이어야 합니다.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 14일 이하의 입원 환자로 National Institutes of Health Clinical Center의 Metabolic Unit에 머물게 됩니다. 입원 기간은 참가자가 다양한 연구 온도에 어떻게 반응하는지에 따라 달라집니다.
- 매일 오후 참가자들은 러닝머신에서 30분 동안 걷게 됩니다. 모든 식사가 제공됩니다.
- 참가자는 온도 설정이 다른 특수 방에서 하루 최대 5시간 동안 머물게 됩니다. 기온은 화씨 약 61도에서 88도 사이입니다. 체온, 활동, 칼로리 연소 및 냉/온감이 모니터링됩니다. 가장 추운 온도의 연구일에 참가자는 갈색 지방 활동을 찾기 위해 영상 연구를 하게 됩니다.
- 참가자는 연구 종료 시 시간과 참여에 대한 보상을 받게 됩니다....
연구 개요
상세 설명
놀랍게도 신체가 환경 온도의 미묘한 변화에 반응하여 열 생산(에너지 소비, EE)을 조절하는 방법에 대해 거의 이해되지 않았습니다. 예를 들어, 갈색 지방 조직이 성인의 기능을 한다는 사실이 최근에야 밝혀졌습니다. 열 생산을 관장하는 메커니즘이 체중 조절에 기여하여 현재의 비만 전염병에 기여할 수 있다는 것은 타당합니다. EE의 작은 변화라도 음식 섭취량의 변화로 보상되지 않으면 체중에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. .
TNZ(thermoneutral zone)는 EE가 최소이고 환경 온도에 따라 변하지 않는 환경 온도 범위입니다. 하한 및 상한 임계 온도는 TNZ의 온도 한계를 정의합니다. 하한 임계 온도 미만의 환경 온도에서 EE 대 환경 온도 그래프는 추정된 X축 절편이 방어된 체온인 직선으로 보고됩니다. 이러한 매개 변수 중 일부는 날씬한 개인과 비교하여 비만인 경우 다를 것으로 예측됩니다. 개선된 실내 온도 조절과 일치하는 세계적인 비만 전염병으로 인해 EE와 온도 조절 사이의 관계에 대한 더 나은 이해가 바람직합니다.
이 프로토콜에는 세 단계가 있습니다. 첫 번째는 절차를 최적화하고 분석의 타당성, 민감도 및 동작을 확립하기 위해 날씬한 남성의 파일럿입니다. 둘째, 마른 남성과 비만인 남성 코호트를 비교하여 예상되는 차이를 관찰할 수 있는지 확인합니다. 셋째, 여성의 연령, 인종, 성별, 월경주기 등의 추가적인 변수를 검토한다.
구체적으로, NIH 대사 임상 연구 유닛에 입원하는 동안 섭씨 16-31도의 환경 온도에 대한 휴식 EE 반응을 매핑할 것입니다. 매일 휴식 중인 EE는 다른 환경 온도를 가진 실내 호흡 열량계에서 측정됩니다(피험자는 실내 온도에 대해 눈이 멀게 됩니다). 각 연구일의 나머지 시간은 개별 병실에서 섭씨 23-25도에서 보내게 됩니다.
표준식이 요법과 신체 활동이 유지되고 체중이 안정적으로 유지됩니다. 또한 심부 체온 및 피부 온도, 심박수 및 변동성, 표면 근전도 검사를 통한 근육 활동, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 열적 편안함 및 배고픔을 측정합니다.
이 연구는 기술을 확립하고 기본 규범 데이터를 제공하여 인간의 EE를 조절하는 메커니즘과 이것이 비만에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 통찰력을 제공합니다. 본 연구가 급·만성 체중변화의 영향과 약물치료의 효과를 규명하는 근거가 될 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 일반적으로 건강합니다.
- 18-35세 이상 또는 55-75세 사이의 남성, 18-35세 사이의 남성 및 여성.
- 자가 보고된 비 히스패닉 및 비 라틴계 백인 및 아프리카계 미국인
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선항진증(이력 또는 TSH >5.0
- 밀실공포증, 임상적 우울증, 양극성 장애와 같은 심리적 상태(이에 국한되지 않음)는 이 연구에 안전하고 성공적으로 참여하는 데 양립할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 체중 변화 >5% 또는 훈련된 운동선수
140/90 mmHg 이상의 혈압 또는 현재 항고혈압 요법
- 심혈관 질환의 병력
- BMI 40kg/m(2)
- 당뇨병(공복 혈청 포도당 > 126 mg/dL)
- 간 질환 또는 ALT 혈청 수치가 검사실 정상 상한치의 2배 이상
- 철 결핍(페리틴 < 30mcg/L 남성, < 15mcg/L 여성)
- 비정상적인 신장 기능(eGFR
- 지난 5년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력; 현재 약물 사용(이력 기준) 또는 알코올(CAGE 2 이상)
- 에너지 대사를 변경하는 것으로 알려진 약물/식이 보조제/대체 요법의 현재 사용
- 최근 1년 이내 임신/수유/호르몬 피임 또는 출산
- Perimenopausal(무월경 발병 후 2년 이내 또는 현재 안면 홍조 증상을 호소하는 자가 기술한 대로)
- 폐경 전 여성의 경우 월경불순 또는 다낭성난소질환
- 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자
- 피험자가 MRI 스캐너에 들어가는 것을 방지하는 금속 임플란트.
모든 피험자는 서면 동의서를 제공하기 전에 연구의 목적, 성격 및 위험에 대해 충분히 알립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 나이든 마른 백인 남성
BMI가 18.5~25.0 kg/m2인 55~75세 백인 남성
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16C에서 31C 사이로 설정된 대사실의 실내 온도
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실험적: 건강한 젊은 날씬한 흑인 남성
BMI가 18.5~25.0kg/m2인 18~35세 흑인 남성
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16C에서 31C 사이로 설정된 대사실의 실내 온도
|
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실험적: 건강한 젊은 날씬한 백인 남성
BMI가 18.5~25.0kg/m2인 18~35세 백인 남성
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16C에서 31C 사이로 설정된 대사실의 실내 온도
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실험적: 건강한 젊은 날씬한 백인 여성
BMI가 18.5~25.0kg/m2인 18~35세 백인 여성
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16C에서 31C 사이로 설정된 대사실의 실내 온도
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실험적: 비만인 건강한 젊은 백인 남성
BMI가 30.0~40.0kg/m2인 18~35세 백인 남성
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16C에서 31C 사이로 설정된 대사실의 실내 온도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 에너지 소비
기간: 입원 7-13일
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기초 대사율(%) 이상의 최저 허용 온도에서 휴식 에너지 소비량, 대사실 측정
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입원 7-13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 피부 온도
기간: 1-14일
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가슴, 상완, 상지 및 하퇴에서 iBotons로 측정한 피부 온도의 가중 평균
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120097
- 12-DK-0097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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