- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01568671
Energiförbrukning svar på olika temperaturer
Bakgrund:
– Sättet som kroppen förbränner kalorier kallas energiförbrukning. Vissa studier visar att när vi är kalla bränner vi fler kalorier för att hålla våra kroppar varma. Brunt fett är en speciell sorts fett som kan använda energi för att hålla kroppen varm. Små djur och spädbarn har varit kända för att ha brunt fett i många år. Nyligen har det föreslagits att vuxna människor också har brunt fett. Om brunt fett blir aktivt (förbränner kalorier) hos vuxna människor när de utsätts för kyla, skulle dessa människor tendera att bränna av fler kalorier och kanske inte gå upp i vikt lätt. Att lära sig mer om sambandet mellan energiförbrukning, brunt fett, miljötemperatur och kroppstemperatur kan hjälpa till att förklara varför vissa människor blir överviktiga och andra inte.
Mål:
- För att bättre förstå hur kroppen förbränner kalorier när den utsätts för olika temperaturer.
- Att studera brunt fett och hur det bränner kalorier i kalla temperaturer.
Behörighet:
- Friska män mellan 18 och 35 eller 55 och 75 år.
- Friska kvinnor mellan 18 och 35 år.
- För att kontrollera etnicitet måste deltagarna vara icke-spansktalande vita eller afroamerikaner.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in.
- Deltagarna kommer att stanna i Metabolic Unit av National Institutes of Health Clinical Center som slutenvårdspatienter i högst 14 dagar. Längden på sjukhusvistelsen kommer att bero på hur deltagarna reagerar på de olika studietemperaturerna.
- Varje eftermiddag kommer deltagarna att gå i 30 minuter på ett löpband. Alla måltider kommer att tillhandahållas.
- Deltagarna kommer att stanna upp till 5 timmar per dag i ett specialiserat rum med olika temperaturinställningar. Temperaturerna kommer att variera från cirka 61 grader till 88 grader Fahrenheit. Kroppstemperatur, aktivitet, kaloriförbränning och kalla/varma förnimmelser kommer att övervakas. På studiedagen med den kallaste temperaturen kommer deltagarna att ha en bildstudie för att leta efter brunfettaktivitet.
- Deltagarna kommer att få kompensation för sin tid och deltagande i slutet av studien....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvånansvärt lite förstås om hur kroppen reglerar värmeproduktionen (energiförbrukning, EE) som svar på subtila förändringar i miljötemperaturen. Till exempel har man först nyligen insett att brun fettvävnad är funktionell hos vuxna människor. Det är troligt att mekanismerna som styr värmeproduktion bidrar till reglering av kroppsvikt och därmed kan bidra till den nuvarande fetmaepidemin: även små förändringar i EE, om de inte kompenseras av förändringar i födointag, kan ha långsiktiga effekter på kroppsvikten .
Den termoneutrala zonen (TNZ) är det omgivningstemperaturområde över vilket EE är på ett minimum och inte ändras med omgivningstemperaturen. De nedre och övre kritiska temperaturerna definierar temperaturgränserna för TNZ. Vid omgivningstemperaturer under den lägre kritiska temperaturen rapporteras grafen för EE vs. miljötemperatur vara en rät linje med den extrapolerade X-axelns skärning som den försvarade kroppstemperaturen. Vissa av dessa parametrar förutspås vara annorlunda för feta jämfört med magra individer. Med den globala fetmaepidemin som sammanfaller med förbättrad inomhustemperaturkontroll är en bättre förståelse av sambandet mellan EE och termoreglering önskvärt.
Detta protokoll har tre faser. Den första är en pilot i magra män för att optimera procedurer och fastställa genomförbarheten, känsligheten och beteendet hos analyserna. För det andra kommer magra och feta manliga kohorter att jämföras för att säkerställa att de förväntade skillnaderna kan observeras. För det tredje kommer ytterligare variabler att undersökas, såsom ålder, ras, kön och menstruationsfas hos kvinnor.
Specifikt kommer vi att kartlägga det vilande EE-svaret på miljötemperaturer från 16-31 grader Celsius under slutenvårdsvistelser i NIH Metabolic Clinical Research Unit. Varje dag vilande EE kommer att mätas i en rumsandningskalorimeter med en annan miljötemperatur (försökspersonerna kommer att bli blinda vad gäller rumstemperatur). Resten av varje studiedag kommer att spenderas vid 23-25 grader Celsius i det enskilda patientrummet.
Standarddiet och fysisk aktivitet kommer att upprätthållas och kroppsvikten kommer att hållas stabil. Dessutom kommer kärnkropps- och hudtemperaturer, hjärtfrekvens och variabilitet, muskelaktivitet genom ytelektromyografi och termisk komfort och hunger med visuella analoga skalor att mätas.
Denna studie kommer att etablera tekniker och tillhandahålla baslinjenormativa data, vilket ger insikt i de mekanismer som reglerar EE hos människor och hur dessa påverkas av fetma. Det är tänkt att denna studie ska ge underlag för undersökning av effekterna av akuta och kroniska viktförändringar och effekterna av läkemedelsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Generellt frisk.
- Hanar i åldern över eller lika med 18-35 år eller mellan 55-75 år, män eller kvinnor mellan 18-35 år.
- Självrapporterade icke-spansktalande och icke-latino kaukasiska och afroamerikaner
- Skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Hypo- eller hypertyreoidea (historia eller TSH >5,0
- Psykologiska tillstånd, såsom (men inte begränsat till) klaustrofobi, klinisk depression, bipolära sjukdomar, som skulle vara oförenliga med ett säkert och framgångsrikt deltagande i denna studie
- Viktförändring >5 % under de senaste 6 månaderna eller en tränad idrottare
Blodtryck högre än 140/90 mmHg eller aktuell antihypertensiv behandling
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- BMI 40 kg/m(2)
- Diabetes mellitus (fastande serumglukos > 126 mg/dL)
- Leversjukdom eller ALAT-serumnivå högre än två gånger laboratoriets övre normalgräns
- Järnbrist (Ferritin < 30 mcg/L män, < 15 mcg/L kvinnor)
- Onormal njurfunktion (eGFR
- Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren; aktuell användning av droger (av historia) eller alkohol (CAGE större än eller lika med 2)
- Nuvarande användning av mediciner/kosttillskott/alternativa terapier kända för att förändra energiomsättningen
- Graviditet/amning/hormonell preventivmedel eller förlossning under det senaste året
- Perimenopausal (som självbeskriven inom två år från början av amenorré eller aktuella besvär av värmevallningar)
- För pre-menopausala kvinnor, oregelbunden mens eller polycystisk äggstockssjukdom
- Aktuell rökare eller användare av tobaksprodukter
- Metallimplantat som förhindrar att personen befinner sig i en MR-skanner.
Alla försökspersoner kommer att vara fullständigt informerade om syftet, arten och riskerna med studien innan de ger skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska äldre magra vita män
Vita män i åldern 55-75 år med BMI mellan 18,5 och 25,0 kg/m2
|
Rumstemperatur i metabolisk kammare inställd mellan 16C och 31C
|
|
Experimentell: Friska unga magra svarta män
Svarta män i åldern 18-35 år med BMI mellan 18,5 och 25,0 kg/m2
|
Rumstemperatur i metabolisk kammare inställd mellan 16C och 31C
|
|
Experimentell: Friska unga magra vita män
Vita män i åldern 18-35 år med BMI mellan 18,5 och 25,0 kg/m2
|
Rumstemperatur i metabolisk kammare inställd mellan 16C och 31C
|
|
Experimentell: Friska unga magra vita kvinnor
Vita kvinnor i åldern 18-35 år med BMI mellan 18,5 och 25,0 kg/m2
|
Rumstemperatur i metabolisk kammare inställd mellan 16C och 31C
|
|
Experimentell: Friska unga vita män med fetma
Vita män i åldern 18-35 år med BMI mellan 30,0 och 40,0 kg/m2
|
Rumstemperatur i metabolisk kammare inställd mellan 16C och 31C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Dag 7-13 slutenvård
|
Viloenergiförbrukning vid lägsta tolererbara temperatur över basal metabolisk hastighet (%), uppmätt med metabolisk kammare
|
Dag 7-13 slutenvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Dag 1-14
|
Vägt genomsnitt av hudtemperaturer mätt med iBottons på bröstet, överarmen, överbenet och underbenet
|
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nedergaard J, Bengtsson T, Cannon B. Unexpected evidence for active brown adipose tissue in adult humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Aug;293(2):E444-52. doi: 10.1152/ajpendo.00691.2006. Epub 2007 May 1.
- Ouwerkerk R, Hamimi A, Matta J, Abd-Elmoniem KZ, Eary JF, Abdul Sater Z, Chen KY, Cypess AM, Gharib AM. Proton MR Spectroscopy Measurements of White and Brown Adipose Tissue in Healthy Humans: Relaxation Parameters and Unsaturated Fatty Acids. Radiology. 2021 May;299(2):396-406. doi: 10.1148/radiol.2021202676. Epub 2021 Mar 16.
- Brychta RJ, Huang S, Wang J, Leitner BP, Hattenbach JD, Bell SL, Fletcher LA, Perron Wood R, Idelson CR, Duckworth CJ, McGehee S, Courville AB, Bernstein SB, Reitman ML, Cypess AM, Chen KY. Quantification of the Capacity for Cold-Induced Thermogenesis in Young Men With and Without Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4865-4878. doi: 10.1210/jc.2019-00728.
- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949.
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120097
- 12-DK-0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .