Pienimääräinen PEG vähäjäännöksellä testiateriat vs. suurimääräinen jaetun annoksen PEG-suolivalmistelu (LOWPEG)
perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Tehokkuus ja siedettävyys vain aamulla (AM) pienillä määrillä (2 l) PEG vähäjäännöksillä testiaterioilla verrattuna suuriin tilavuuksiin (4 litraa) jaetun annoksen (PM/AM) PEG-suolivalmisteen vakioaterioiden kanssa: tuleva satunnaistettu, tutkijan sokkotutkimus
Vain aamuisin pienimääräinen PEG ja vähän jäännösateriat voivat parantaa potilaan siedettävyyttä ja sillä voi olla samanlainen suoliston puhdistusteho verrattuna standardimenetelmään, jossa käytetään suuren tilavuuden jaetun annoksen PEG:tä vakioruokavalion kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme oli arvioida suolen valmistusmenetelmien tehokkuutta ja siedettävyyttä pienitilavuuksisella PEG:llä ja vähäjäämäisillä PEG-aterioilla verrattuna tavanomaiseen suuren tilavuuden (4 litraa) jaettuun annokseen ja standardiruokavalioon.
Pääsykriteerit: Pääsykriteerit: Aikuiset avo- ja sairaalapotilaat (18-85-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia seulontaa, syövän seurantaa varten tai joilla on maha-suolikanavan oireita tai muita oireita
Ensisijainen tulos: suolen valmistelun laatu (Ottawan asteikko) Toissijainen tulos: siedettävyys (valmisteen valmistuminen, sivuvaikutus), hyväksyntä, halukkuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avo- ja sairaalapotilaat (18-85-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia seulontaa, syövän seurantaa varten tai joilla on maha-suolikanavan oireita tai muita oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Imetys
- Aikaisempi kirurginen paksusuolen resektio
- Vakava sairaus, kuten vakava sydänsairaus
- Maksan, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl (normaali 0,8-1,4))
- Huumeriippuvuus tai vakava psykiatrinen sairaus
- Epäilty suolen tukkeuma tai ileus
- Allergia PEG:lle
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suuri äänenvoimakkuus PEG
Potilaat, joille määrätään kolonoskopia, nauttivat suuren määrän PEG:tä (4L) suolen valmistelua varten.
|
suuri määrä polyetyleeniglykolia 4 litraa jaettu annostelu 2L/2L kahdesti
|
|
Active Comparator: Pienimääräinen PEG vähäisellä jäännösaterialla
Potilaat, joille määrätään kolonoskopia, nielevät pienen määrän PEG:tä (2 l) ja heillä on valmiiksi pakattu vähän jäljellä olevaa ateriaa suoliston valmistelua varten.
|
pienitilavuus polyetyleeniglykolia 2 litraa kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suolen valmistelun laatua arvioidaan Ottawan suolen valmisteluasteikolla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suolen valmistelun siedettävyys arvioidaan potilaskyselyllä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0-A2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .