Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PEG de bajo volumen con comidas de prueba de bajo residuo versus preparación intestinal con PEG de dosis dividida de alto volumen (LOWPEG)

30 de marzo de 2012 actualizado por: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Eficacia y tolerabilidad de la preparación intestinal con PEG de volumen bajo (2 l) solo por la mañana (mañana) con comidas de prueba con bajo contenido de residuos versus preparación intestinal con PEG de alto volumen (4 l) de dosis dividida (p. m./a. m.) con comidas estándar: un ensayo prospectivo, aleatorizado y cegado por el investigador

El PEG de bajo volumen solo por la mañana con comidas locales bajas puede mejorar la tolerabilidad del paciente y tener una eficacia de limpieza intestinal similar en comparación con el método estándar que usa PEG de dosis dividida de alto volumen con una dieta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de los protocolos de preparación intestinal con PEG de bajo volumen y PEG de comidas con bajo contenido de residuos en comparación con la dosis dividida convencional de alto volumen (4 L) y la dieta estándar.

Criterios de entrada: Criterios de entrada: Pacientes adultos ambulatorios y hospitalizados (18-85 años de edad) que se someten a una colonoscopia para detección, vigilancia del cáncer o con síntomas gastrointestinales, otros síntomas

Resultado primario: calidad de la preparación intestinal (escala de Ottawa) Resultado secundario: tolerabilidad (finalización de la preparación, efecto secundario), aceptación, disposición

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ambulatorios y hospitalizados (18-85 años de edad) que se someten a una colonoscopia para detección, vigilancia del cáncer o con síntomas gastrointestinales, otros síntomas

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Antecedentes de resección quirúrgica de intestino grueso
  • Condición médica grave, como problemas cardíacos graves.
  • Insuficiencia hepática, renal (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4))
  • Drogadicción o enfermedad psiquiátrica mayor
  • Sospecha de obstrucción intestinal o íleo
  • Alergia a PEG
  • Denegación del consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PEG de alto volumen
Los pacientes que tienen una colonoscopia programada ingieren un volumen elevado de PEG (4 l) para la preparación intestinal.
Droga: PEG de alto volumen
polietilenglicol de alto volumen 4 litros de dosificación dividida 2L/2L dos veces
Comparador activo: PEG de bajo volumen con comidas residuales bajas
Los pacientes que tienen una colonoscopia programada ingieren un volumen bajo de PEG (2 l) y tienen comidas residuales bajas preenvasadas para la preparación intestinal.
Droga: PEG de bajo volumen
Polietilenglicol de bajo volumen 2 litros una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
La calidad de la preparación intestinal se evalúa mediante la escala de preparación intestinal de Ottawa.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
La tolerabilidad del régimen de preparación intestinal se evalúa mediante un cuestionario para el paciente.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0-A2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG de alto volumen

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir