PEG à faible volume avec repas test à faible résidu versus préparation intestinale à dose fractionnée de PEG à volume élevé (LOWPEG)
30 mars 2012 mis à jour par: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Efficacité et tolérabilité du PEG du matin (AM) uniquement à faible volume (2 L) avec des repas tests à faible résidu par rapport à la préparation intestinale de PEG à volume élevé (4 L) à dose fractionnée (PM/AM) avec des repas standard : un essai prospectif randomisé en aveugle par l'investigateur
Le matin, seul le PEG à faible volume avec de faibles repas à domicile peut améliorer la tolérance du patient et avoir une efficacité de nettoyage intestinal similaire à celle de la méthode standard utilisant un PEG à dose fractionnée à volume élevé avec un régime standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons cherché à évaluer l'efficacité et la tolérabilité des protocoles de préparation de l'intestin avec du PEG à faible volume et des repas à faible résidu de PEG par rapport à un régime classique à dose fractionnée et standard à volume élevé (4L).
Critères d'entrée : Critères d'entrée : Patients adultes ambulatoires et hospitalisés (18-85 ans) qui subissent une coloscopie pour le dépistage, la surveillance du cancer ou qui présentent des symptômes gastro-intestinaux, d'autres symptômes
Critère principal : qualité de la préparation intestinale (échelle d'Ottawa) Critère secondaire : tolérance (achèvement de la préparation, effet secondaire), acceptation, volonté
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ambulatoires et hospitalisés (âgés de 18 à 85 ans) qui subissent une coloscopie pour le dépistage, la surveillance du cancer ou qui présentent des symptômes gastro-intestinaux, d'autres symptômes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Antécédents de résection chirurgicale du gros intestin
- Affection médicale grave telle qu'une maladie cardiaque grave
- Insuffisance hépatique, rénale (créatinine ≥ 3,0 mg/dL (normale 0,8-1,4))
- Toxicomanie ou maladie psychiatrique grave
- Occlusion intestinale suspectée ou iléus
- Allergie au PEG
- Refus de consentement à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PEG à haut volume
Les patients qui doivent subir une coloscopie ingèrent un volume élevé de PEG(4L) pour la préparation de l'intestin.
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polyéthylène glycol à haut volume 4 litres dosage fractionné 2L/2L deux fois
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Comparateur actif: PEG à faible volume avec de faibles repas résiduels
Les patients qui doivent subir une coloscopie ingèrent un faible volume de PEG (2L) et ont des repas préemballés à faible résidu pour la préparation de l'intestin.
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polyéthylène glycol à faible volume 2 litres une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 2 mois
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La qualité de la préparation intestinale est évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 2 mois
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La tolérance du régime de préparation de l'intestin est évaluée par un questionnaire patient.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0-A2012
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