PEG mit geringem Volumen und Testmahlzeiten mit geringen Rückständen im Vergleich zur PEG-Darmvorbereitung mit geteilter Dosis und hohem Volumen (LOWPEG)
30. März 2012 aktualisiert von: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Wirksamkeit und Verträglichkeit von nur morgendlichem (AM) PEG mit geringem Volumen (2 l) und Testmahlzeiten mit geringen Rückständen im Vergleich zu PEG-Darmvorbereitung mit geteilter Dosis (PM/AM) mit hohem Volumen (4 l) und Standardmahlzeiten: Eine prospektive randomisierte, untersucherverblindete Studie
Morgens kann nur PEG in geringer Menge mit Mahlzeiten mit geringem Restgehalt die Verträglichkeit für den Patienten verbessern und eine ähnliche Darmreinigungswirksamkeit aufweisen wie die Standardmethode, bei der PEG in hoher Menge in geteilter Dosierung mit Standarddiät verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darmvorbereitungsprotokollen mit PEG in geringer Menge und PEG mit geringen Rückständen in Mahlzeiten im Vergleich zu herkömmlichen Split-Dose- und Standarddiäten mit hoher Menge (4 l) zu bewerten.
Aufnahmekriterien: Aufnahmekriterien: Erwachsene ambulante und stationäre Patienten (18-85 Jahre), die sich einer Darmspiegelung zur Vorsorgeuntersuchung, Krebsüberwachung oder mit gastrointestinalen Symptomen oder anderen Symptomen unterziehen
Primäres Ergebnis: Qualität der Darmvorbereitung (Ottawa-Skala) Sekundäres Ergebnis: Verträglichkeit (Abschluss der Vorbereitung, Nebenwirkung), Akzeptanz, Bereitschaft
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Busan, Korea, Republik von, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante und stationäre Patienten (18–85 Jahre), die sich einer Darmspiegelung zur Vorsorgeuntersuchung, Krebsüberwachung oder mit Magen-Darm-Beschwerden oder anderen Symptomen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Stillen
- Vorgeschichte einer chirurgischen Dickdarmresektion
- Schwerer medizinischer Zustand, z. B. schwere Herzerkrankung
- Leber- und Nierenversagen (Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normal 0,8–1,4))
- Drogenabhängigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankung
- Verdacht auf Darmverschluss oder Ileus
- Allergie gegen PEG
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: PEG mit hohem Volumen
Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist, nehmen große Mengen PEG(4L) zur Darmvorbereitung ein.
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Hochvolumiges Polyethylenglykol, 4 Liter, geteilte Dosierung von 2 l/2 l, zweimal
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Aktiver Komparator: PEG mit geringem Volumen und geringen Restmahlzeiten
Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist, nehmen PEG(2L) in geringer Menge zu sich und erhalten zur Vorbereitung des Darms eine geringe Menge vorverpackter Mahlzeiten.
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Polyethylenglykol mit geringem Volumen, einmalig 2 Liter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala beurteilt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Verträglichkeit des Darmvorbereitungsschemas wird anhand eines Patientenfragebogens beurteilt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0-A2012
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