PEG de baixo volume com refeições de teste de baixo resíduo versus preparação intestinal de dose dividida de PEG de alto volume (LOWPEG)
30 de março de 2012 atualizado por: Eun Hee Seo, MD, Inje University
Eficácia e tolerabilidade da manhã (AM) apenas PEG de baixo volume (2L) com refeições de teste de baixo resíduo versus alto volume (4L) de dose dividida (PM / AM) PEG preparação intestinal com refeições padrão: um estudo prospectivo randomizado, cego para o investigador
PEG de baixo volume apenas pela manhã com poucas refeições ao vivo pode aumentar a tolerabilidade do paciente e ter eficácia de limpeza intestinal semelhante em comparação com o método padrão usando PEG de dose dividida de alto volume com dieta padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade dos protocolos de preparo intestinal com PEG de baixo volume e PEG de refeições com baixo resíduo em comparação com a dose fracionada convencional de alto volume (4L) e dieta padrão.
Critérios de entrada: Critérios de entrada: Pacientes adultos ambulatoriais e internados (18-85 anos de idade) que se submetem a colonoscopia para triagem, vigilância do câncer ou com sintomas gastrointestinais, outros sintomas
Resultado Primário: Qualidade do preparo intestinal (escala de Ottawa) Resultado Secundário: Tolerabilidade (conclusão do preparo, efeito colateral), aceitação, disposição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos e pacientes internados (18-85 anos de idade) submetidos à colonoscopia para triagem, vigilância do câncer ou com sintomas gastrointestinais, outros sintomas
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Amamentação
- História prévia de ressecção cirúrgica do intestino grosso
- Condição médica grave, como problemas cardíacos graves
- Hepática, insuficiência renal (creatinina ≥ 3,0mg/dL (normal 0,8-1,4))
- Toxicodependência ou doença psiquiátrica grave
- Suspeita de obstrução intestinal ou íleo
- Alergia a PEG
- Recusa de consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PEG de alto volume
Pacientes agendados para colonoscopia ingerem alto volume de PEG (4L) para preparo intestinal.
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polietilenoglicol de alto volume 4 litros em dose dividida 2L/2L duas vezes
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Comparador Ativo: PEG de baixo volume com baixas refeições residuais
Os pacientes agendados para colonoscopia ingerem PEG de baixo volume (2L) e têm refeições pré-embaladas com baixo resíduo para preparo intestinal.
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polietileno glicol de baixo volume 2 litros uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 2 meses
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A qualidade da preparação intestinal é avaliada usando a escala de preparação intestinal de Ottawa.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: 2 meses
|
A tolerabilidade do regime de preparação intestinal é avaliada pelo questionário do paciente.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1.0-A2012
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